Глоссарий

 

ATC

Код АТС (Анатомический-терапевтический химический) – международная система классификации лекарственных средств.


Biotechnology/Биотехнология

Термин "биотехнология" имеет два значения: во-первых, он применяется для описания технологий по производству или изменению сложных химических веществ (например, антибиотиков и витаминов), основанных на традиционных биологических процессах, происходящих в живых организмах. Кроме того, к  биотехнологиям относят и генную инженерию, в основе которой лежит возможность создавать организмы с новыми свойствами за счет выделения, репликации,  разрезания и рекомбинации ДНК, а также переноса ДНК в клетки других организмов. Организмы с измененным генетическим материалом, содержащие гены, которые невозможно получить естественным путем, получили название генетически модифицированных организмов (ГМО).
 

Централизованная процедура

Начиная с 1995 года оценка медицинских препаратов может осуществляться в рамках Централизованной процедуры. Медицинские продукты, одобренные к применению в рамках этой процедуры, получают регистрационное удостоверение, действительное во всех странах ЕС. Правом на выдачу регистрационного удостоверения в рамках Централизованной процедуры закреплено за Европейской Комиссией. Прохождение Централизованной процедуры регистрации является обязательным в отношении всех медицинских препаратов, получаемых с применением биотехнологий, лекарств для лечения онкологических заболеваний, диабета, СПИД/ВИЧ инфекции, редких заболеваний, заболеваний иммунной системы и неврологических заболеваний. Фармацевтические компании вправе сами решать, какую процедуру выбрать для регистрации других инновационных продуктов (например, препаратов, содержащих новые активные вещества) – Централизованную процедуру или Процедуру взаимного признания. При прохождении Централизованной процедуры регистрации компания обязана представить находящемуся в Лондоне Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) соответствующее досье медицинского препарата.
 

Клинические исследования (испытания препарата)

Клиническое исследование, в процессе которого изучается воздействие препарата на организм добровольцев из числа пациентов, проводится с целью оценки безопасности нового лекарства, его эффективности и терапевтической ценности. Клинические исследования новых препаратов, финансируемые фармацевтическими компаниями, могут начаться только после успешного завершения доклинических этапов разработки, включая комплексное лабораторное тестирование препарата (химическое/биологическое/фармакологическое и токсикологическое). Испытания препарата на людях проводятся только в случае получения благоприятных  результатов лабораторного тестирования.
 

Комитет по лекарственным препаратам для человека CHMP 

Комитет по лекарственным препаратам для человека – это один из четырех научных комитетов Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA). Комитет отвечает за подготовку заключений по вопросам оценки медицинских препаратов для человека.
 

Применение медицинских препаратов по соображениям гуманности

Этот термин описывает исключительные ситуации, при которых лекарство предоставляется пациенту до получения регистрационного удостоверения.


Consumer/Потребитель

Человек, не являющийся медицинским работником: пациент, юрист, друг или родственник/родитель/ребенок пациента.
 

Healthcare professional/Медицинский работник

В контексте сообщений о предполагаемых нежелательных реакциях на прием препарата, под медицинскими работниками следует понимать людей, имеющих специальное медицинское образование, включая врачей общей практики и узких специалистов, стоматологов, фармацевтов, квалифицированных медицинских сестер и коронеров.
 

Informed consent /Информированное согласие

Концепция информированного согласия является обязательным условием для участия пациента в клинических исследованиях, а иногда и в назначении ему препаратов по соображениям гуманности. В ее основе лежит принцип, обязывающий лечащего врача предоставлять пациенту всю полноту информации (например, о потенциальных рисках, преимуществах и альтернативных возможностях), которая позволяет пациенту сделать обоснованный выбор в пользу варианта лечения, предлагаемого ему по соображениям гуманности.
 

Name of the medicinal product/Название медицинского препарата

В качестве названия медицинского препарата/лекарственного средства может использоваться специально придуманное название, отличающееся от обиходных названий, либо обиходное название, а также научное название в сочетании с названием бренда или компании владельца регистрационного удостоверения.

Обиходное название – это международное непатентованное название (INN), рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, либо – в отсутствие такового –  обычное обиходное название.

Полное наименование медицинского препарата включает его название, фармацевтическую дозировку (т.е. содержание активного вещества) и форму выпуска.
 

Назначение препаратов по соображениям гуманности в исключительных случаях

Это понятие охватывает случаи, когда пациент, умирающий от неизлечимой болезни, испытывающий сильные страдания или почувствовавший резкое ухудшение самочувствия, узнает о появлении нового лекарственного средства и хочет попробовать новое лечение, несмотря на отсутствие достаточной информации о препарате и даже заключения об уровне его токсичности. Ради того, чтобы воспользоваться этим шансом, такие пациенты готовы пойти на риск умереть в результате возможной нежелательной реакции организма на малоизученный препарат, так как жить им в любом случае осталось недолго. При возникновении таких драматичных ситуаций многие регулирующие органы предпочитают не вмешиваться в процесс назначения незарегистрированного лекарства, оставляя окончательный выбор за пациентом и его лечащим врачом, так как любой процесс согласований занимает время, а в ситуациях, когда счет идет на недели и дни, они не хотят брать на себя ответственность решать вопрос о жизни и смерти больного.  Вопрос о назначении непроверенных в клинических исследованиях препаратов смертельно больному пациенту сродни вопросу о праве человека на смерть и эвтаназии: в тех странах, где он урегулирован в законодательном порядке, решение принимается пациентом и его лечащим врачом без обращения за разрешением в контролирующее ведомство.

Page created: 26/02/2014
Page last updated: 17/03/2017
 
 
Голос пациентов с редкими заболеваниями в Европе The voice of rare disease patients in EuropeEURORDIS Сеть организаций, представляющих интересы пациентов с редкими заболеваниями их разных стран мираRare Disease International Социальная сеть RareConnect предоставляет пациентам, их семьям и специалистам многоязычную платформу для обмена информацией и опытом RareConnect Программа Rare Barometer — это инициатива EURORDIS, направленная на проведение исследований по преобразованию опыта пациентов с редкими заболеваниями в цифры и факты, которыми можно поделиться с ответственными руководителями. Rare Barometer День больных редкими заболеваниями – международная кампания по привлечению внимания к проблеме редких заболеваний, которая по инициативе EURORDIS ежегодно проводится в последний день февраляRare Disease Day Приняв участие в Европейской конференции по редким заболеваниям и орфанным препаратам (EUCERD), которая по инициативе EURORDIS проводится каждые два года, вы получите возможность побывать на самом представительном европейском форуме по проблемам редких заболеваний.European Conference on Rare Diseases