Адреса сайтов государственных служб

Общедоступная информация о программах по применению медицинских препаратов из соображений гуманности будет опубликована в ближайшее время. Ниже вы найдете контактные данные  служб, в которые можно обратиться по этому вопросу в каждой стране

Франция имеет наиболее тщательно продуманную систему организации программ по применению препаратов из соображений гуманности, которая  предусматривает получение временного разрешения на их использование (ATU ).

Временное разрешение на использование незарегистрированных медицинских препаратов (ATU) – это юридический инструмент, применяющийся с 1994 года (а по факту даже раньше). С 1994 по 2011 год во Франции было зарегистрировано более 1 000 новых медицинских препаратов, при этом на 230  из них были выданы ATU.

В среднем ATU делает новый медицинский препарат доступным для пациентов за 10-12 месяцев до его регистрации. В основном  ATU выдаются на препараты, предназначенные для лечения  онкологических заболеваний крови, расстройств центральной нервной системы, инфекционных заболеваний, включая СПИД, и расстройств обмена веществ (относящихся к разряду редких заболеваний).

В 2011 году было выдано 25 000 индивидуальных ATU (первичных и повторных) и только 460 заявок были отклонены. Таким образом, в рамках программы  препараты получили 18 000 пациентов, 30% из которых составляли дети.

 С 1994 года более 130 активных веществ были временно разрешены к использованию в рамках групповых программ по применению медицинских препаратов из соображений гуманности. 70% из зарегистрированных на сегодняшний день орфанных препаратов стали доступными для пациентов через систему ATU в среднем за 34 месяца до выдачи регистрационного удостоверения.

EEA Member State

Website

Where to find information on CUPs

Австрия

Австрийское агентство по медицинским препаратам и медицинскому оборудованию

 

http://www.basg.at

http://www.basg.at/en/medicines/before-authorisation/compassionate-use/
Контактный адрес: compassionate-use@ages.at

Бельгия

Федеральное агентство по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения

 

www.fagg-afmps.be

http://www.fagg-afmps.be

Болгария

Болгарское агентство по лекарственным средствам

 

 

www.bda.bg

Информация отсутствует

Хорватия

-

Информация отсутствует

Кипр

Фармацевтическая служба Министерства здравоохранения

 

 

http://www.moh.gov.cy

Информация отсутствует

Чешская Республика

Государственный институт  по осуществлению контроля за лекарственными средствами

 

 

http://www.sukl.eu

Информация отсутствует

Дания

Датское агентство по лекарственным средствам

 

 

www.dkma.dk

http://laegemiddelstyrelsen.dk

Эстония

Государственное агентство по лекарственным средствам

 

 

http://ravimiamet.ee Информация отсутствует

Финляндия

Финское агентство по лекарственным средствам

 

 

http://www.fimea.fi

http://www.fimea.fi

Франция

Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения

 

 

www.ansm.sante.fr

http://ansm.sante.fr

Дополнительный контактный адрес: atu@afssaps.sante.fr

Германия

Институт Пауля Эрлиха

(Paul Ehrlich Institut)

 

 

http://www.pei.de

http://www.pei.de

Дополнительный контактный адрес: Ct@pei.de

Греция

Национальная организация по лекарственным средствам

 

www.eof.gr

http://www.eof.gr

Венгрия

Национальный институт фармакологии

 

 

http://www.ogyi.hu

Информация отсутствует

Исландия

Исландское агентство по лекарственным средствам

 

 

www.imca.is

Информация отсутствует

Ирландия

Ирландский совет по лекарственным средствам

 

 

http://www.imb.ie

Ask for Department of Exempt Products
Customer Service Unit
Телефон: : +353-1-6764971
Эл. почта: customerservice@imb.ie

Italy

Итальянское фармакологическое агентство

 

www.agenziafarmaco.it

Информация отсутствует

Латвия

Государственное агентство по лекарственным средствам

www.zva.gov.lv

Информация отсутствует

Литва

Государственное агентство по контролю за лекарственными средствами

www.vvkt.lt

Информация отсутствует

Люксембург

Direction de la Santé Villa Louvigny, подразделение фармакологии и лекарственных средств

http://www.ms.public.lu/fr/

Информация отсутствует

Мальта

Управление по медицинским препаратам

www.medicinesauthority.gov.mt

Информация отсутствует

Нидерланды

Совет по оценке лекарственных средств

www.cbg-meb.nl

http://www.cbg-meb.nl

Норвегия

Норвежское агентство по лекарственным средствам

www.legemiddelverket.no

http://www.legemiddelverket.no

Дополнительный контактный адрес:  Department of Preclinical and clinical trials
cloth@legemiddelverket.no
Тел. 22 89 77 00

Польша

Департамент по регистрации медицинских препаратов, медицинских устройств и биоцидных веществ

bip.urpl.gov.pl

Информация отсутствует

Португалия

Инфармед (Infarmed)

www.infarmed.pt

Информация отсутствует

Румыния

Национальное агентство по лекарственным средствам

http://www.anm.ro/en/home.html

Информация отсутствует

Словения

Государственное агентство Республики Словения по лекарственным препаратам и товарам медицинского назначения

http://www.jazmp.si/

http://www.jazmp.si

Словакия

Государственный институт  по осуществлению контроля за лекарственными средствами

http://www.sukl.sk/

Эл. почта: office@health.gov.sk

Испания

Испанское агентство по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения

www.agemed.es

http://www.aemps.gob.es

Швеция

Агентство медицинских продуктов

http://www.lakemedelsverket.se http://www.lakemedelsverket.se

Великобритания

Управление по контролю за лекарственными средствами и продуктами медицинского назначения

www.mhra.gov.uk http://www.mhra.gov.uk

Последнее обновление 07/06/2013

  • 70% из зарегистрированных на сегодняшний день во Франции орфанных препаратов стали доступными для пациентов через систему ATU в среднем за 34 месяца до выдачи регистрационного удостоверения.

 

Page created: 26/02/2014
Page last updated: 30/09/2016
 
 
Голос пациентов с редкими заболеваниями в Европе The voice of rare disease patients in EuropeEURORDIS Сеть организаций, представляющих интересы пациентов с редкими заболеваниями их разных стран мираRare Disease International Социальная сеть RareConnect предоставляет пациентам, их семьям и специалистам многоязычную платформу для обмена информацией и опытом RareConnect Программа Rare Barometer — это инициатива EURORDIS, направленная на проведение исследований по преобразованию опыта пациентов с редкими заболеваниями в цифры и факты, которыми можно поделиться с ответственными руководителями. Rare Barometer День больных редкими заболеваниями – международная кампания по привлечению внимания к проблеме редких заболеваний, которая по инициативе EURORDIS ежегодно проводится в последний день февраляRare Disease Day Приняв участие в Европейской конференции по редким заболеваниям и орфанным препаратам (EUCERD), которая по инициативе EURORDIS проводится каждые два года, вы получите возможность побывать на самом представительном европейском форуме по проблемам редких заболеваний.European Conference on Rare Diseases