Что происходит после отправки сообщения о нежелательном действии препарата?

Все сообщения поступают в органы, осуществляющие фармакологический надзор (органы здравоохранения) в вашей стране. Туда же поступают сообщения от медицинских работников. При отправке сообщения важно заполнить все поля, так как вся запрашиваемая информация имеет большое значение.

В некоторых случаях органам фармакологического надзора может понадобиться дополнительная информация о сообщаемом вами случае. Они смогут ее получить, только если вы согласитесь включить в сообщение свои контактные данные. Вы также можете указать контактные данные своего лечащего врача, чтобы он при необходимости мог связаться с вами. Вместе с тем, требование о включении контактных данных не является обязательным, и при желании вы можете сохранить анонимность.

В первую очередь обрабатываются и анализируются сообщения о серьезных побочных эффектах. Анализ проводится на национальном уровне. Кроме того, ваше сообщение будет отправлено в общеевропейскую базу данных, в которой хранятся и анализируются сообщения, поступающие из всех стран ЕС.

Вся информация, собранная на национальном уровне, отправляется в общеевропейское хранилище для сообщений о предполагаемых нежелательных лекарственных воздействиях EudraVigilance, куда заносятся все данные, поступающие из стран ЕС. На данный момент эта схема работает в отношении серьезных нежелательных лекарственных реакций, а в будущем ее планируется распространить на все случаи побочных эффектов, включая даже самые незначительные.

Анализ поступающих в систему EudraVigilance данных по препаратам, прошедшим централизованную процедуру регистрации (все медицинские препараты, предварительная оценка и регистрация которых проводилась непосредственно Европейским агентством по медицинским препаратам со штаб-квартирой в Лондоне, т.е. все орфанные препараты), осуществляется на регулярной основе с периодичностью каждые 2 недели или каждые 4 недели.

В ходе анализа эксперты должны ответить на следующие вопросы:

  1. 1. Содержит ли сообщение уже известную или новую информацию о побочных эффектах данного препарата?
  2. 2. Является ли случай, описанный в сообщении, единичным, или сообщения о подобных случаях уже поступали от пациентов/медицинских работников?
  3. 3. Как часто прием препарата вызывает описываемый побочный эффект? Сколько пациентов из общего количества,  принимающих данный препарат, обратились с подобными жалобами?
  4. 4. Какова вероятность того, что описываемая реакция вызвана именно приемом данного препарата?
  5. 5. Какие меры следует предпринять, если подтвердится, что описываемый новый нежелательный эффект является реакцией организма на прием данного препарата?
    1. a. проинформировать о нем пациентов и медиков (например, внести соответствующие изменения в листок-вкладыш с инструкцией по применению)
    2. b. снизить риск возникновения (например, снизить рекомендуемую дозу для входящих в группу риска пациентов)
    3. c. при необходимости провести инспекционную проверку выпускающих препарат предприятий
    4. d. провести мониторинговое исследование с целью получения дополнительных документированных доказательств…

Рассмотрение поступающих сообщений проходит достаточно оперативно, однако с момента отправки сообщения до принятия соответствующего решения может пройти некоторое время. Анализ сообщений осуществляется как на уровне отдельных стран, так и на общеевропейском уровне. Это делается для того, чтобы вся информация о побочных эффектах лекарств, включая мнения экспертов и принятые решения, была доступной во всех странах Евросоюза.
 

  • Сообщения с описанием случаев предполагаемых нежелательных реакций сами по себе, как правило, не являются доказательством того, что определенная реакция организма пациента была вызвана конкретным препаратом.
     
  • Получение сообщения о предполагаемой нежелательной реакции на препарат не обязательно означает, что наблюдаемая реакция была вызвана именно этим лекарством, так как ее причиной могла стать сама болезнь, для лечения которой было выписано лекарство, новое заболевание или другой медицинский препарат, принимаемый больным. Поэтому каждое сообщение требует внимательного профессионального изучения.
     
  • Единичное сообщение должно рассматриваться как один из элементов головоломки-пазла, в котором общая картина складывается из многочисленных кусочков.
     
  • Количество сообщений, поступающих в связи с конкретным препаратом, зависит не только от реальной частоты возникновения нежелательной реакции, но и от масштабов и условий использования препарата, характера побочного эффекта и уровня информированности населения. Простое сравнение количества сообщений, получаемых по различным лекарствам, может сформировать ложное представление о безопасности того или иного препарата.
     

Руководство по интерпретации спонтанных сообщений о случаях предполагаемых нежелательных лекарственных реакций
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/07/WC500109582.pdf

 

Основные факторы, которые необходимо учитывать при рассмотрении сообщений, перечисляются в документе, опубликованном Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA):

what happens to a patient's spontaneous side effect report. It is transmitted to the authorities in the Member State where the report is made, and also to European authorities, so that all experts from across Europe are informed.

Что происходит с отправляемым пациентом спонтанным сообщением о побочных эффектах медицинского препарата? Оно направляется в органы, осуществляющие фармакологический надзор в государстве члене-ЕС, откуда поступило сообщение, а также в соответствующий орган, осуществляющий контроль за лекарственными средствами на уровне Евросоюза, с целью донесения информации до специалистов по фармакологическому надзору во всех странах Европы.

Другими словами, отправленное пациентом сообщение прежде всего поступает в органы, осуществляющие фармакологический надзор в его стране. Там оно регистрируется, проверяется на предмет достоверности, оформляется в соответствии существующими требованиями и анализируется. Затем сообщение отсылается для последующего анализа в общеевропейскую систему EudraVigilance, где оно объединяется с другими подобными сообщениями, поступающими из государств-членов ЕС и из других стран.

Page created: 30/01/2013
Page last updated: 07/11/2014
 
 
Голос пациентов с редкими заболеваниями в Европе The voice of rare disease patients in EuropeEURORDIS Сеть организаций, представляющих интересы пациентов с редкими заболеваниями их разных стран мираRare Disease International Социальная сеть RareConnect предоставляет пациентам, их семьям и специалистам многоязычную платформу для обмена информацией и опытом RareConnect Программа Rare Barometer — это инициатива EURORDIS, направленная на проведение исследований по преобразованию опыта пациентов с редкими заболеваниями в цифры и факты, которыми можно поделиться с ответственными руководителями. Rare Barometer День больных редкими заболеваниями – международная кампания по привлечению внимания к проблеме редких заболеваний, которая по инициативе EURORDIS ежегодно проводится в последний день февраляRare Disease Day Приняв участие в Европейской конференции по редким заболеваниям и орфанным препаратам (EUCERD), которая по инициативе EURORDIS проводится каждые два года, вы получите возможность побывать на самом представительном европейском форуме по проблемам редких заболеваний.European Conference on Rare Diseases