Что такое CUP?

Назначение медицинского препарата по соображениям гуманности допускается исключительно для лечения пациента. Оно не является  частью эксперимента или клинического исследования. Лекарство  выписывается для оказания медицинской помощи пациенту, нуждающемуся в новом методе лечения для более эффективной борьбы с болезнью.

Программы по применению препаратов из соображений гуманности (CUP)  осуществляются в целях обеспечения доступности того или иного медицинского продукта для группы пациентов (а в отдельных случаях – для индивидуальных пациентов), страдающих от хронического, тяжелого или угрожающего их жизни заболевания, которое не поддается лечению зарегистрированными  лекарственными средствами1.

  • Лечащий врач одновременно направляет запрос на предоставление препарата по соображениям гуманности фармацевтической компании, занимающейся его разработкой и регулирующему органу, который должен выдать разрешение на его использование.
  • Согласно законодательству ЕС (действие которого распространяется на препараты, подлежащие регистрации в соответствии с централизованной процедурой) применению по соображениям гуманности подлежат лекарства, находящиеся на стадии  регистрации или клинических испытаний2. Другими словами, в этом случае требование о наличии обязательной государственной регистрации лекарства хотя бы в одной стране не является обязательным. Это означает, что если лекарство проходит клинические испытания на пригодность для лечения вашего заболевания, то ваш лечащий врач может запросить разрешение на его использование по соображениям гуманности.
  • В большинстве государств-членов ЕС имеются специальные процедуры, регулирующие назначение медицинских препаратов по соображениям гуманности. Аналогичные процедуры имеются и во многих других европейских странах. Процесс получения лекарств в рамках этих схем является довольно сложным, а выполнение всех формальностей требует времени.

 

Extract of the EMA Q&A document on compassionate use

Extract of the EMA Q&A document on compassionate use


1РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 726/2004, Статья V, пункт 83.2 (REGULATION (EC) Nº 726/2004 Title V, article 83.2)
 2Там же, пункт 83.2

Page created: 26/02/2014
Page last updated: 30/09/2016
 
 
Голос пациентов с редкими заболеваниями в Европе The voice of rare disease patients in EuropeEURORDIS Сеть организаций, представляющих интересы пациентов с редкими заболеваниями их разных стран мираRare Disease International Социальная сеть RareConnect предоставляет пациентам, их семьям и специалистам многоязычную платформу для обмена информацией и опытом RareConnect Программа Rare Barometer — это инициатива EURORDIS, направленная на проведение исследований по преобразованию опыта пациентов с редкими заболеваниями в цифры и факты, которыми можно поделиться с ответственными руководителями. Rare Barometer День больных редкими заболеваниями – международная кампания по привлечению внимания к проблеме редких заболеваний, которая по инициативе EURORDIS ежегодно проводится в последний день февраляRare Disease Day Приняв участие в Европейской конференции по редким заболеваниям и орфанным препаратам (EUCERD), которая по инициативе EURORDIS проводится каждые два года, вы получите возможность побывать на самом представительном европейском форуме по проблемам редких заболеваний.European Conference on Rare Diseases