Глоссарий

В глоссарии вы найдете объяснение некоторых наиболее употребительных терминов из области фармаконадзора

• Нежелательное явление (синоним: неблагоприятное явление)
• Нежелательная реакция (синонимы: нежелательная лекарственная реакция (НЛР), предполагаемая нежелательная [лекарственная] реакция)
• Потребитель
• Медицинский работник / работник сферы здравоохранения /медик
• Лекарственная ошибка
• Название медицинского препарата
• Фармакологический надзор
• Серьезная нежелательная реакция
• Спонтанное сообщение (синоним: спонтанное уведомление)
   

Нежелательное явление (синоним: неблагоприятное явление)

Любое нежелательное изменение состояния пациента или объекта клинических испытаний, последовавшее за приемом медицинского препарата, но при этом не обязательно связанное с приемом данного препарата. Таким образом, к нежелательным явлениям относятся любые нежелательные и неожиданные проявления (например, необычные результаты лабораторных анализов), симптомы или заболевания, временно ассоциируемые с использованием медицинского препарата, независимо от того, считаются ли они возможными при использовании данного медицинского препарата.
 

Нежелательная реакция (синонимы: нежелательная лекарственная реакция (НЛР), предполагаемая нежелательная [лекарственная] реакция)

Неблагоприятная и нежелательная реакция организма на прием медицинского препарата. Под реакцией в данном контексте имеется в виду как минимум вероятная причинно-следственная взаимосвязь между приемом медицинского препарата и нежелательным явлением

Нежелательные реакции могут возникнуть вследствие использования препарата как в соответствии с предусмотренным, так и непредусмотренным применением, а также в связи с его воздействием, испытываемым по роду работы. К случаям непредусмотренного регистрационным свидетельством применения относятся передозировка, употребление не по назначению, злоупотребление и лекарственные ошибки. 

Потребитель

Человек, не являющийся работником сферы здравоохранения, например, пациент, юрист, родственник/родитель/ребенок пациента.
 

Медицинский работник / работник сферы здравоохранения /медик

В данном контексте к медицинским работникам относятся люди, получившие профессиональное медицинское образование: врачи, стоматологи, фармацевты, медицинские сестры и патологоанатомы.
 

Лекарственная ошибка

Любая непреднамеренная ошибка при выписке рецепта, отпуске/дозировании или введении/приеме медицинского препарата, допущенная медицинским работником, пациентом или потребителем.
 

Название медицинского препарата

Торговое название, отличающееся от его общепринятого международного названия, либо общепринятое международное или научное (латинское) название в сочетании с торговой маркой или названием компании, имеющей регистрационное свидетельство на данный препарат.

Общепринятое международное название – это международное непатентованное название препарата (INN/МНН), рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, либо, при отсутствии такового, обычное общепринятое название.

Полное название медицинского препарата включает название, дозировку и лекарственную форму, например, "Элапраза (Elaprase) 2 мг/концентрат для приготовления раствора для вливаний".

Фармакологический надзор

Научные исследования и деятельность, направленные на выявление, оценку, выяснение причины и предотвращение нежелательных побочных эффектов и других проблем, связанных с приемом медицинских препаратов.
В соответствии с этим общим определением, нормы общеевропейского права, действующие в области фармакологического надзора, направлены на решение следующих основных задач:

• предотвращение вреда от нежелательных реакций, вызываемых использованием зарегистрированных медицинских препаратов в соответствии с предусмотренным или непредусмотренным применением, а также в связи с их воздействием, испытываемым по роду работы;
• обеспечение безопасного и эффективного использования медицинских препаратов, в частности, путем предоставления пациентам, медицинским работникам и широкой общественности своевременной информации о безопасности медицинских препаратов и рисках связанных с их применением.

Таким образом, фармакологический надзор обеспечивает защиту здоровья пациентов и потребителей.
 

Серьезная нежелательная реакция

Под серьезной нежелательной реакцией следует понимать нежелательную реакцию организма, которая может вызвать смерть пациента. Такая реакция представляет угрозу для жизни и требует госпитализации пациента или продления срока госпитализации в тех случаях, когда она наступает во время нахождения пациента на лечении в стационаре. Она может привести к временной или постоянной инвалидности или нетрудоспособности, а также вызвать генетические изменения, ведущие к врожденным аномалиям /порокам развития у следующего поколения.

Под реакцией, представляющей угрозу для жизни, в данном контексте следует понимать реакцию организма, которая могла реально привести к смерти пациента. Данный термин не распространяется на реакции, которые гипотетически могли бы привести к смерти пациента при более сильном проявлении.

В случаях, не представляющих непосредственной угрозы для жизни, серьезность реакции определяется на основании соответствующих медицинских и научных критериев. К таким случаям относятся выраженные нежелательные побочные реакции, которые не представляют непосредственной угрозы для жизни и не требуют немедленной госпитализации, но вместе с тем представляют потенциальную опасность для жизни пациента или могут потребовать врачебного вмешательства для предотвращения перечисленных выше угроз. В качестве примера можно привести проведение интенсивной терапии в отделении экстренной медицинской помощи или помощи на дому при возникновении аллергической реакции в виде бронхоспазма, дискразии крови или конвульсий, которые не привели к госпитализации пациента, а также развитие зависимости от препарата или злоупотребление препаратом.

Любая передача возбудителей инфекции через медицинский препарат также считается серьезной нежелательной реакцией.

Спонтанное сообщение (синоним: спонтанное уведомление)

Все сообщения, отправленные в адрес компании, контролирующего органа или другой организации (например, Всемирной организации здравоохранения, регионального центра, токсикологического центра и т.п.) по инициативе медицинского работника или потребителя и содержащие информацию об одном или нескольких случаях нежелательных реакций, испытанных при приеме медицинского препарата или нескольких медицинских препаратов, и не имеющие отношения к проведению каких-либо исследований или специально организованных программ по сбору информации.
В некоторых случаях в качестве спонтанных рассматриваются и отдельные стимулированные сообщения, например, вызванные полученным от фармацевтической компании информационным письмом для медицинских работников, публикацией в прессе или опросом медицинских работников, проводимым представителями фармацевтической компании, при условии, что они соответствуют приведенному выше определению.