Какие лекарства считаются безопасными?

Полностью безопасных и при этом 100% эффективных лекарств не существует. Даже такой распространенный препарат, как пенициллин, используемый для лечения микробных инфекций и спасший миллионы жизней, способен вызвать острую аллергическую реакцию, которая может привести к смерти пациента. Все лекарства воздействуют на организм, при этом наряду с предсказуемым и желательным воздействием (предотвращением, лечением или избавлением от определенного заболевания, либо улучшением симптомов) иногда возникают нежелательные (неблагоприятные) явления. Лекарство разрешается использовать для лечения людей только в том случае, если эксперты придут к заключению, что положительный эффект от его применения перевешивает последствия его нежелательного воздействия на организм.

pharmacovigilancenausea

Пациент принял лекарство во время обеда. Вскоре он почувствовал тошноту/приступ рвоты. Такое резкое ухудшение самочувствия могло быть вызвано как пищевым отравлением, так и приемом лекарственного препарата. В данном случае бесспорно наблюдается нежелательный и неблагоприятный эффект, однако отсутствие более подробной информации не позволяет сделать вывод о том, что тошнота/рвота связана с приемом лекарства.

  • Ухудшение самочувствия сразу после приема лекарства может возникнуть как вследствие его воздействия на организм, так и по другим причинам. Если лекарство воздействует на организм нежелательным образом, то мы имеем дело с "нежелательными явлениями" или "неблагоприятными явлениями" от его применения. Для описания негативных последствий применения лекарственных средств также используются термины "побочное действие " или "предполагаемая нежелательная лекарственная реакция";
     
  • Термин "нежелательная лекарственная реакция" применим только к тем случаям, когда врачи уверены, что ухудшение самочувствия наступило вследствие приема лекарственного препарата, т.е. если они установили, что нежелательный эффект является непосредственной реакцией организма на препарат.
     

 

Эксперты, принимающие решение о регистрации медицинского препарата, в течение определенного времени после начала его широкого применения собирают данные о его эффективности и побочном действии. Если количество пациентов, сообщивших о возникновении нежелательных эффектов, окажется больше ожидаемого, и при этом будет доказано, что ухудшение самочувствия вызывается именно приемом данного препарата, то они могут пересмотреть свое решение и обязать производителя принять меры по снижению отрицательного побочного воздействия. В случае серьезных побочных эффектов может быть принято решение об отмене регистрации и изъятии препарата из продажи.

При выдаче разрешения на применение и коммерческое производство медицинского препарата производитель и регистрирующий орган не могут дать гарантии, что им известны все его побочные эффекты, так как некоторые из них выявляются только в процессе массового применения.

Именно по этой причине при описании медицинских препаратов правильнее будет вести речь о "профиле токсичности", а не о "профиле безопасности", так как прием любых лекарств связан с определенной долей риска.

 

Page created: 30/01/2013
Page last updated: 07/11/2014
 
 
Голос пациентов с редкими заболеваниями в Европе The voice of rare disease patients in EuropeEURORDIS Сеть организаций, представляющих интересы пациентов с редкими заболеваниями их разных стран мираRare Disease International Социальная сеть RareConnect предоставляет пациентам, их семьям и специалистам многоязычную платформу для обмена информацией и опытом RareConnect Программа Rare Barometer — это инициатива EURORDIS, направленная на проведение исследований по преобразованию опыта пациентов с редкими заболеваниями в цифры и факты, которыми можно поделиться с ответственными руководителями. Rare Barometer День больных редкими заболеваниями – международная кампания по привлечению внимания к проблеме редких заболеваний, которая по инициативе EURORDIS ежегодно проводится в последний день февраляRare Disease Day Приняв участие в Европейской конференции по редким заболеваниям и орфанным препаратам (EUCERD), которая по инициативе EURORDIS проводится каждые два года, вы получите возможность побывать на самом представительном европейском форуме по проблемам редких заболеваний.European Conference on Rare Diseases