Кто имеет право на получение лекарств по соображениям гуманности?

При назначении лекарства по соображениям гуманности пациент всегда получает полноценный медицинский препарат, который, по мнению врача, может улучшить его самочувствие.  При проведении клинических исследований действие нового медицинского продукта изучается путем сравнения его с действием другого лекарственного средства (ЛС), в том числе плацебо. Участвующие в клинических исследованиях пациенты должны соответствовать определенным биологическим и медицинским критериям. При этом существует ряд критериев, не допускающих участия пациента в испытаниях (так называемые критерии невключения).

Так, к участию в клинических испытаниях как правило не допускаются наиболее тяжело больные пациенты, пациенты с множественными поражениями органов либо серьезной печеночной или почечной недостаточностью. Тем не менее, у них есть шанс получить новый препарат по соображениям гуманности. Такой подход обеспечивает предоставление медицинской помощи тяжелобольным пациентам, так как избавляет их от риска получить бесполезное для них плацебо. Даже если у врача нет уверенности в том, что назначаемое из соображений гуманности лечение пойдет на пользу пациенту, новый препарат дает больному пусть небольшой, но реальный шанс на  улучшение самочувствия.

Регулирующие органы выдают разрешение на применение незарегистрированного препарата по соображениям гуманности как на индивидуальной (запрос делается в отношении конкретного пациента), так и на групповой основе (запрос делается в отношении так называемой когорты пациентов).

Запросы на предоставление незарегистрированного препарата по соображениям гуманности отдельным пациентам рассматриваются строго в индивидуальном порядке с учетом всех обстоятельств. При рассмотрении вопроса о предоставлении незарегистрированного препарата когорте пациентов регулирующие органы в первую очередь определяют контингент больных, имеющих право на участие в программе. Например, в случае с болезнью для лечения которой имеются всего два зарегистрированных препарата, может быть принято решение о допуске к участию в программе CUP только пациентов, прошедших курс лечения обоими препаратами без видимого улучшения или имеющих индивидуальную непереносимость обоих продуктов.