Ограничены ли запасы лекарств, доступных для назначения по соображениям гуманности?

Возможности компании по производству нового медицинского препарата изменяются по ходу его разработки. Для проведения первых лабораторных исследований или испытаний на животных требуется небольшое количество препарата (от нескольких грамм до нескольких килограмм).

В первых клинических испытаниях нового продукта задействована ограниченная когорта пациентов (от нескольких десятков до нескольких сотен). Это означает, что новый препарат по- прежнему производится в небольших количествах. Проанализировав результаты первых клинических испытаний, компания может прийти к выводу, что у нового продукта есть шансы стать эффективным и безопасным лекарством. В этом случае компания организует  более масштабное подтверждающее исследование, в котором принимают участие тысячи пациентов, и готовит заявку на получение регистрационного удостоверения. Момент принятия принципиального решения о продолжении/прекращении дальнейшей работы над препаратом является исключительно важным. В случае принятия положительного решения компании необходимо обеспечить производство больших партий нового препарата.

На этом этапе у компании появляются более значительные запасы нового  препарата. До принятия решения о проведении масштабных  клинических исследований компания располагает весьма ограниченными возможностями по предоставлению нового ЛС для применения по соображениям гуманности, особенно при наличии высокого спроса.  После принятия такого решения предприятие начинает наращивать производство препарата, и  если регулирующие органы дают соответствующее разрешение, у компании появляется возможность удовлетворить  имеющийся спрос на  его применение из соображений гуманности. Однако сразу после принятия решения о продолжении работы над продуктом часть заявок, получаемых в рамках программы CUP, не может быть удовлетворена, так как на строительство производственного участка и оценки качества выпускаемого продукта требуется определенное время.