Сайт Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) принимает участие в определении группы пациентов, выигрывающих от назначения незарегистрированных препаратов по соображениям гуманности.

Вместе с тем, сфера компетенции EMA ограничивается проведением оценки и составлением заключений по медицинским препаратам, разработанным на основе биотехнологий, лекарственным средствам, применяемым в современной терапии, и медицинским препаратам, содержащим новые активные вещества и предназначенным для лечения: 1) ВИЧ-инфекции; 2) рака; 3) нейродегенеративных расстройств; 4) диабета;5) аутоиммунных заболеваний и  6) вирусных заболеваний, а также по орфанным препаратам.

При решении вопроса о возможности применения незарегистрированного медицинского препарата по соображениям гуманности любая страна, входящая в ЕС, может запросить заключение экспертов Комитета EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP). Изучив имеющуюся информацию об эффективности и безопасности конкретного препарата, Комитет дает заключение о целесообразности его использования по соображениям гуманности и определяет категории пациентов, которым его можно назначать.

Заключения Комитета носят рекомендательный характер: государства, направляющие запросы, не обязаны следовать содержащимся в них рекомендациям. Комитет не занимается практическими аспектами программ по применению препаратов из соображений гуманности (CUP) – эти вопросы полностью регулируются национальными законодательствами государств-членов ЕС.

Тем не менее, при принятии решения об осуществлении конкретной программы соответствующее национальное ведомство обязано проинформировать о нем EMA.

На сайте EMA имеется информация о CUP, включая ответы на часто задаваемые вопросы (Q&A), которую можно найти по этой ссылке:
 

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000293.jsp&mid=WC0b01ac058007e691

 

Page created: 26/02/2014
Page last updated: 07/11/2014
 
 
Голос пациентов с редкими заболеваниями в Европе The voice of rare disease patients in EuropeEURORDIS Сеть организаций, представляющих интересы пациентов с редкими заболеваниями их разных стран мираRare Disease International Социальная сеть RareConnect предоставляет пациентам, их семьям и специалистам многоязычную платформу для обмена информацией и опытом RareConnect Программа Rare Barometer — это инициатива EURORDIS, направленная на проведение исследований по преобразованию опыта пациентов с редкими заболеваниями в цифры и факты, которыми можно поделиться с ответственными руководителями. Rare Barometer День больных редкими заболеваниями – международная кампания по привлечению внимания к проблеме редких заболеваний, которая по инициативе EURORDIS ежегодно проводится в последний день февраляRare Disease Day Приняв участие в Европейской конференции по редким заболеваниям и орфанным препаратам (EUCERD), которая по инициативе EURORDIS проводится каждые два года, вы получите возможность побывать на самом представительном европейском форуме по проблемам редких заболеваний.European Conference on Rare Diseases