Главный вопрос повестки дня 21-го заседания Круглого стола компаний EURORDIS – пути оптимизации обмена данными пациентов с РЗ для ускорения разработки новых лекарств

21-е заседание ERTC

21-е заседание Круглого стола компаний EURORDIS (ERTC), состоявшееся 30 сентября 2014 года в Барселоне, было посвящено обсуждению вопросов, связанных со сбором, регистрацией и совместным использованием информации о пациентах с редкими заболеваниями для ускорения разработки новых орфанных препаратов. Круглый стол компаний ERORDIS (ERTC), в работе которого принимают участие производители медицинских препаратов для лечения редких заболеваний, регулярно собирается для обсуждения вопросов, относящихся к разработке и распространению орфанных лекарств. Участники 21-го заседания ERTC, собравшего 80 представителей фармацевтических компаний из 14 стран, рассмотрели проблемы, возникающие в процессе обмена данными пациентов с редкими заболеваниями.

Потребность в пересмотре подходов к обмену данными…

Несмотря на определенные успехи, достигнутые в области ведения реестров пациентов и сбора данных (в значительной мере за счет принятия основных принципов, изложенных в Рекомендациях EUCERD по регистрации пациентов с редкими заболеваниями и сбору информации, и создании Европейской платформы для ведения реестров по редким заболеваниям, в которой должны найти отражение эти принципы) потребность в пересмотре подходов к обмену данными по-прежнему остается актуальной. Вот что думает по этому поводу Ганс Лохмюллер (Hanns Lochmüller), координатор проекта RD-Connect (интегрированной платформы, объединяющей базы данных, реестры пациентов, биобанки и результаты исследований в области клинической биоинформатики в целях проведения исследований в области редких заболеваний), в реализации которого EURORDIS принимает участие в качестве одного из партнеров: «Конкуренция между различными научными коллективами и компаниями, занимающимися разработкой новых медицинских препаратов, несомненно способствует интенсификации исследований и разработке инновационных решений, в то время как гармонизация и совместное использование данных являются необходимыми условиями для сравнения, обобщения и оптимального применения их результатов. Это особенно верно в отношении редких заболеваний, так как немногочисленные больные каждым конкретным заболеванием могут быть разбросаны по всему миру».

Существуют и другие проблемы. В первую очередь к ним относятся технические аспекты сбора и совместного использования данных пациентов, например, обеспечение взаимодействия между географически удаленными друг от друга компаниями, научными учреждениями и обособленными источниками данных с разной организационной структурой. Имеется немало сложностей юридического характера, в частности, связанных с ожидаемыми последствиями принятия нового европейского законодательства в области защиты персональных данных. Кроме того, до сих пор не получены ответы на вопросы социального и этического характера, возникающие в связи с необходимостью достижения оптимального баланса между удовлетворением потребности исследователей в обмене данными и защитой конфиденциальности пациентов и их права на неприкосновенность личной жизни.
 

Нормативно-правовая база ЕС в области защиты персональных данных

В 2012 году Европейская комиссия выступила с предложением о проведении кардинальной реформы нормативно-правовой базы Евросоюза в области защиты персональных данных для включения в нее механизмов, обеспечивающих конфиденциальность информации личного характера с учетом изменений, вызванных появлением новых технологий сбора, обработки и передачи информации. В частности, предполагается значительно повысить уровень защиты персональных данных, что может иметь негативные последствия для проведения научных исследований. Для исследователей в области медицины особенно важное значение имеет решение проблем, связанных с необходимостью получения «согласия» пациентов. Многие пациенты и ученые надеялись на разработку унифицированного «механизма получения согласия», позволяющего снять все вопросы, относящиеся к обработке и повторному использованию данных. Проект Регламента о защите персональных данных на данный момент находится в процессе рассмотрения.
 

Чего хотят пациенты?

Согласно результатам проведенного среди пациентов опроса по EPIRARE (Европейской платформе для ведения реестров по редким заболеваниям) и информации, полученной в ходе консультаций по вопросам обмена данными, регулярно проводимых с пациентами в рамках проекта RD Connect, большинство пациентов готовы предоставлять свои данные для ускорения выявления причин их заболеваний, поисков путей их лечения и разработки новых медицинских препаратов. Вместе с тем, они хотят играть более активную роль в разработке и реализации программ по сбору данных, вплоть до участия в руководстве их осуществлением. Пациентам нужна уверенность в том, что обмен их данными и проведение исследований осуществляются в их интересах; они хотят иметь надежный механизм получения согласия на совместное использование своих данных и гарантию предоставления им информации о прогрессе, достигнутом в результате такого использования. Эти требования особенно актуальны в отношении инициатив, подобных проекту RD Connect, в котором используется исключительно конфиденциальная информация, включающая образцы генетических материалов и данные их изучения. Пациенты высказываются за создание общеевропейской инфраструктуры для сбора и хранения пациентских данных, а также за разработку единой нормативно-правовой базы, регулирующей все вопросы, связанные с ведением реестров по редким заболеваниям.
 

На пути к созданию государственно-частной модели управления данными пациентов

Участники очередного заседания ERORDIS также рассмотрели возможности по созданию государственно-частных партнерств в области сбора медицинских данных. В частности, речь шла о развитии сотрудничества между фармакологическими компаниями и Европейской платформой для ведения реестров по редким заболеваниям на базе Объединенного исследовательского центра (Joint Research Centre/JRC), расположенного в итальянском городе Испра, а также о совместной работе Центров экспертизы, Европейских справочных сетей и ученых европейских стран в рамках финансируемых ЕС исследовательских проектов, например, RD-Connect.

Мы значительно продвинулись по пути достижения согласия в отношении основных принципов сбора и совместного использования данных пациентов в целях расширения возможностей по диагностике редких заболеваний и разработке методов их лечения.

«Многие исследователи, компании и пациентские группы, занимающиеся решением проблем, связанных с конкретными редкими заболеваниями, уже реализуют эти принципы в своей повседневной деятельности. Другие только собираются приступить к решению этой задачи», – говорит Анна Коле (Anna Kole), менеджер EURORDIS по реестрам и биобанкам.

Мы продолжим обсуждение возможностей по скорейшему созданию структур, стимулирующих проведение исследований в области редких заболеваний и способствующих установлению новых подходов к обмену данными, для достижения конкретных результатов в интересах пациентов.


Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Translation: Lingo 24

Page created: 15/10/2014
Page last updated: 22/10/2014
 
 
Голос пациентов с редкими заболеваниями в Европе The voice of rare disease patients in EuropeEURORDIS Сеть организаций, представляющих интересы пациентов с редкими заболеваниями их разных стран мираRare Disease International Социальная сеть RareConnect предоставляет пациентам, их семьям и специалистам многоязычную платформу для обмена информацией и опытом RareConnect Программа Rare Barometer — это инициатива EURORDIS, направленная на проведение исследований по преобразованию опыта пациентов с редкими заболеваниями в цифры и факты, которыми можно поделиться с ответственными руководителями. Rare Barometer День больных редкими заболеваниями – международная кампания по привлечению внимания к проблеме редких заболеваний, которая по инициативе EURORDIS ежегодно проводится в последний день февраляRare Disease Day Приняв участие в Европейской конференции по редким заболеваниям и орфанным препаратам (EUCERD), которая по инициативе EURORDIS проводится каждые два года, вы получите возможность побывать на самом представительном европейском форуме по проблемам редких заболеваний.European Conference on Rare Diseases