Как сделать пациентов движущей силой будущих инноваций

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), которое в 2015 году отмечает 20-летний юбилей, недавно провело конференцию, посвященную этой важной дате. Участники конференции обсудили оптимальные пути решения стоящей перед EMA задачи по привлечению пациентов к разработке инновационных медицинских препаратов.

На конференции выступил главный исполнительный директор EURORDIS Ианн ле Кам (Yann Le Cam). Он напомнил участникам, что миссия EMA, сформулированная как «Science, Medicines, Health» заключается в проведении научных исследований, разработке новых лекарств и развитии здравоохранения, и подчеркнул важность усиления здравоохранительной составляющей путем более широкого и эффективного привлечения пациентов к процессам разработки и оценки медицинских препаратов.

В 2015 году Европейское агентство по лекарственным средствам отмечает 20-летний юбилейВ частности он сказал: «Новое зарегистрированное лекарство, созданное без учета реальных потребностей пациентов, рассматривается ими не как инновация, а всего лишь как очередное изобретение». Для повышения количества инновационных лекарств, отвечающих реальным потребностям пациентов, нужно более активно привлекать их к участию во всех этапах процесса разработки новых медицинских препаратов. Для этого необходимо:

  • Обеспечить усиление роли пациентов в определении направлений для разработки новых медицинских препаратов, способных вылечить или значительно замедлить развитие конкретных заболеваний, иными словами – в выявлении нереализованных потребностей медицины;

  • Повысить для пациентов значимость их участия в проведении клинических исследований. Этого можно добиться, дав пациентам возможность высказывать свое мнение по поводу всех аспектов плана проведения клинического исследования, что позволит добиваться значимых с точки зрения пациентов результатов;

  • Гарантировать пациентам возможность напрямую сообщать дополнительную информацию об испытываемом препарате, вытекающую из их непосредственного опыта жизни с заболеванием. Это позволит разработчикам оценивать результаты проведения клинических исследований с учетом оценок, данных пациентами;

  • Привлекать пациентов к проведению оценки соотношения риска и пользы. При оценке рисков и преимуществ новых медицинских препаратов только пациенты или их представители имеют законное право устанавливать уровень неопределенности, риска или вреда для здоровья, который они готовы принять в обмен на предлагаемые конкретным лекарством преимущества.

 

В 2014 году представители пациентов и потребителей 633 раза принимали участие в работе EMA. Агентство постоянно совершенствует инструменты, позволяющие пациентам вносить свой вклад в процесс разработки новых лекарств. На сегодняшний день у EMA имеется целый ряд механизмов такого рода: привлечение пациентов к работе в составе органов по оценке медицинских технологий (ОМТ) для проведения параллельных научных консультаций; включение пациентов в состав научно-консультативных групп; участие пациентов в пилотном проекте по поиску путей адаптации, а также в пилотном проекте по оценке соотношения пользы и рисков. Кроме того, пациенты привлекаются к участию в оценке медицинских технологий в рамках проекта SEED (Shaping European Early Dialogues for health technologies), направленного на организацию диалога между органами по проведению ОМТ и производителями медицинской продукции на стадии разработки медицинского оборудования и лекарств.

Вместе с тем, агентству предстоит решить задачу по повышению достоверности получаемой от пациентов информации, для того чтобы она не вызывала сомнений у заинтересованных сторон и могла оказывать реальное воздействие на принятие решений. Для этого регулирующим инстанциям, органам по проведению ОМТ и пациентам необходимо вести совместную работу по внедрению оптимальных передовых методов, позволяющих учитывать мнение пациентов в ходе принятия решений о регистрации новых медицинских препаратов. При этом особое внимание следует уделить поиску путей по полному исключению влияния фармацевтических компаний на формирование мнения пациентов.

Мы также должны помнить, что научные исследования в области разработки инновационных медицинских препаратов не должны производиться в отрыве от решения задачи по обеспечению доступности лекарств. Непрерывное участие пациентов во всех этапах процесса разработки новых медицинских препаратов должно осуществляться с привлечением всех заинтересованных сторон, определяющих доступность лекарств для пациентов, включая регулирующие инстанции и органы, занимающиеся проведением ОМТ. Вот что сказал по этому поводу Ианн Ле Кам: «Сегодня различные инстанции часто производят оценки и принимают решения обособленно без проведения взаимных консультаций. Наличие множества разумных, но не согласующихся друг с другом решений по частным вопросам оказывает отрицательное воздействие на эффективность окончательного всеобъемлющего решения. Сегодня нам необходимо найти эффективный путь обеспечения доступности новых медицинских препаратов для пациентов, ради которых они, собственно говоря, и разрабатываются».

Посмотреть запись выступления Ианна Ле Кама на конференции EMA можно здесь. Загрузить электронную книгу, подготовленную к 20-летнему юбилею EMA, можно по этой ссылке (информация о вкладе EURORDIS в работу этой организации находится на странице 30).

 

 


Eva Bearryman, Junior Communications Manager, EURORDIS
Translation: Lingo 24

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), которое в 2015 году отмечает 20-летний юбилей, недавно провело конференцию, посвященную этой важной дате. Участники конференции обсудили оптимальные пути решения стоящей перед EMA задачи по привлечению пациентов к разработке инновационных медицинских препаратов.

На конференции выступил главный исполнительный директор EURORDIS Ианн ле Кам (Yann Le Cam). Он напомнил участникам, что миссия EMA, сформулированная как «Science, Medicines, Health» заключается в проведении научных исследований, разработке новых лекарств и развитии здравоохранения, и подчеркнул важность усиления здравоохранительной составляющей путем более широкого и эффективного привлечения пациентов к процессам разработки и оценки медицинских препаратов.

В 2015 году Европейское агентство по лекарственным средствам отмечает 20-летний юбилейВ частности он сказал: «Новое зарегистрированное лекарство, созданное без учета реальных потребностей пациентов, рассматривается ими не как инновация, а всего лишь как очередное изобретение». Для повышения количества инновационных лекарств, отвечающих реальным потребностям пациентов, нужно более активно привлекать их к участию во всех этапах процесса разработки новых медицинских препаратов. Для этого необходимо:

  • Обеспечить усиление роли пациентов в определении направлений для разработки новых медицинских препаратов, способных вылечить или значительно замедлить развитие конкретных заболеваний, иными словами – в выявлении нереализованных потребностей медицины;

  • Повысить для пациентов значимость их участия в проведении клинических исследований. Этого можно добиться, дав пациентам возможность высказывать свое мнение по поводу всех аспектов плана проведения клинического исследования, что позволит добиваться значимых с точки зрения пациентов результатов;

  • Гарантировать пациентам возможность напрямую сообщать дополнительную информацию об испытываемом препарате, вытекающую из их непосредственного опыта жизни с заболеванием. Это позволит разработчикам оценивать результаты проведения клинических исследований с учетом оценок, данных пациентами;

  • Привлекать пациентов к проведению оценки соотношения риска и пользы. При оценке рисков и преимуществ новых медицинских препаратов только пациенты или их представители имеют законное право устанавливать уровень неопределенности, риска или вреда для здоровья, который они готовы принять в обмен на предлагаемые конкретным лекарством преимущества.

 

В 2014 году представители пациентов и потребителей 633 раза принимали участие в работе EMA. Агентство постоянно совершенствует инструменты, позволяющие пациентам вносить свой вклад в процесс разработки новых лекарств. На сегодняшний день у EMA имеется целый ряд механизмов такого рода: привлечение пациентов к работе в составе органов по оценке медицинских технологий (ОМТ) для проведения параллельных научных консультаций; включение пациентов в состав научно-консультативных групп; участие пациентов в пилотном проекте по поиску путей адаптации, а также в пилотном проекте по оценке соотношения пользы и рисков. Кроме того, пациенты привлекаются к участию в оценке медицинских технологий в рамках проекта SEED (Shaping European Early Dialogues for health technologies), направленного на организацию диалога между органами по проведению ОМТ и производителями медицинской продукции на стадии разработки медицинского оборудования и лекарств.

Вместе с тем, агентству предстоит решить задачу по повышению достоверности получаемой от пациентов информации, для того чтобы она не вызывала сомнений у заинтересованных сторон и могла оказывать реальное воздействие на принятие решений. Для этого регулирующим инстанциям, органам по проведению ОМТ и пациентам необходимо вести совместную работу по внедрению оптимальных передовых методов, позволяющих учитывать мнение пациентов в ходе принятия решений о регистрации новых медицинских препаратов. При этом особое внимание следует уделить поиску путей по полному исключению влияния фармацевтических компаний на формирование мнения пациентов.

Мы также должны помнить, что научные исследования в области разработки инновационных медицинских препаратов не должны производиться в отрыве от решения задачи по обеспечению доступности лекарств. Непрерывное участие пациентов во всех этапах процесса разработки новых медицинских препаратов должно осуществляться с привлечением всех заинтересованных сторон, определяющих доступность лекарств для пациентов, включая регулирующие инстанции и органы, занимающиеся проведением ОМТ. Вот что сказал по этому поводу Ианн Ле Кам: «Сегодня различные инстанции часто производят оценки и принимают решения обособленно без проведения взаимных консультаций. Наличие множества разумных, но не согласующихся друг с другом решений по частным вопросам оказывает отрицательное воздействие на эффективность окончательного всеобъемлющего решения. Сегодня нам необходимо найти эффективный путь обеспечения доступности новых медицинских препаратов для пациентов, ради которых они, собственно говоря, и разрабатываются».

Посмотреть запись выступления Ианна Ле Кама на конференции EMA можно здесь. Загрузить электронную книгу, подготовленную к 20-летнему юбилею EMA, можно по этой ссылке (информация о вкладе EURORDIS в работу этой организации находится на странице 30).

 

 


Eva Bearryman, Junior Communications Manager, EURORDIS
Translation: Lingo 24

Page created: 22/04/2015
Page last updated: 30/09/2016
 
 
Голос пациентов с редкими заболеваниями в Европе The voice of rare disease patients in EuropeEURORDIS Сеть организаций, представляющих интересы пациентов с редкими заболеваниями их разных стран мираRare Disease International Социальная сеть RareConnect предоставляет пациентам, их семьям и специалистам многоязычную платформу для обмена информацией и опытом RareConnect Программа Rare Barometer — это инициатива EURORDIS, направленная на проведение исследований по преобразованию опыта пациентов с редкими заболеваниями в цифры и факты, которыми можно поделиться с ответственными руководителями. Rare Barometer День больных редкими заболеваниями – международная кампания по привлечению внимания к проблеме редких заболеваний, которая по инициативе EURORDIS ежегодно проводится в последний день февраляRare Disease Day Приняв участие в Европейской конференции по редким заболеваниям и орфанным препаратам (EUCERD), которая по инициативе EURORDIS проводится каждые два года, вы получите возможность побывать на самом представительном европейском форуме по проблемам редких заболеваний.European Conference on Rare Diseases