Новый проект по обеспечению своевременного доступа к лекарствам

 Проект ADAPT SMART

ПРОЕКТ ADAPT SMART

EURORDIS принимает активное участие в недавно запущенном проекте ADAPT SMART,* целью которого является создание платформы для координации усилий по поиску и реализации адаптивных путей обеспечения пациентов лекарствами (MAPPs).

MAPPs помогут обеспечить пациентам с неудовлетворенными медицинскими потребностями, в том числе страдающим от редких заболеваний, как можно более ранний доступ к новым препаратам на всех этапах жизненного цикла лекарств (от клинических испытаний, проводящихся в процессе их разработки, до оценки эффективности, предшествующей их лицензированию и проходящей с участием организаций, занимающихся оценкой медицинских технологий (ОМТ), спонсоров и производителей).

Проект ADAPT SMART обеспечит участие всех заинтересованных сторон в диалоге, направленном на изучение инструментов и методов для разработки реалистичных концепций поиска и реализации MAPPs. В основе проекта ADAPT SMART лежит подход, предусматривающий создание широких концепций, позволяющих выявлять возможности по скорейшему внедрению MAPPs и устранять помехи, препятствующие этому процессу.

ADAPT SMART – это рассчитанный на 30 месяцев проект, реализуемый в рамках второго этапа Инициативы по инновационным медицинским препаратам IMI2. Финансирование IMI2 осуществляется из средств рамочной программы ЕС Horizon 2020 («Горизонт 2020»). В организационном плане IMI2 представляет собой частно-государственное партнерство с участием Европейской федерации фармацевтических предприятий и ассоциаций (EFPIA) и Европейской комиссии.

В Консорциуме ADAPT SMART, возглавляемом Европейским агентством по лекарственным средствам, представлены пациентские группы, регулирующие структуры, органы по оценке медицинских технологий, спонсоры, клиницисты, ученые и фармацевтические компании. Организация диалога с их участием имеет решающее значение для выработки единого подхода к повышению эффективности процесса разработки новых лекарств. Перед участниками Консорциума ADAPT SMART стоит сложная задача: они должны создать жизнеспособную модель MAPPs, в равной степени учитывающую потребности всех представляемых ими сторон.

EURORDIS рассматривает участие в работе Консорциума как возможность донести до партнеров потребности пациентов с редкими заболеваниями (РЗ). Создание лекарств для лечения РЗ сопряжено с большими трудностями, связанными с немногочисленностью и разбросанностью популяций пациентов, нехваткой специалистов и недостаточностью знаний. Эти обстоятельства вызывают необходимость использования адаптивных и инновационных подходов к разработке орфанных препаратов.

Что собой представляют адаптивные пути обеспечения пациентов лекарствами?

Пациенты требуют ускорения доступности новых лекарств. Концепция адаптивных путей обеспечения пациентов лекарствами (MAPPs) отражает потребность в более гибком адаптивном подходе к процессу разработки медицинских препаратов и их выводу на рынок.

В настоящее время решения о региистрации новых препаратов и возмещении расходов на их выпуск и приобретение принимаются на основании результатов серии экспериментальных исследований, на проведение которых может потребоваться до 10 лет.

MAPPs представляют собой гибкие пути разработки и обеспечения доступности медицинских препаратов в рамках существующей нормативно-правовой базы с целью предоставления пациентам возможности получать их на более раннем этапе жизненного цикла лекарства. На первом этапе планируется добиться более ранней регистрации продуктов, предназначенных для ограниченных целевых популяций пациентов (например, популяций больных РЗ), для которых преимущества использования новых препаратов перевешивают риски. При этом, по мере накопления доказательств безопасности и эффективности лекарства, рамки целевой популяции могут расширяться.

В перспективе в рамках MAPPs будут разработаны методики по составлению адаптивных планов проведения клинических исследований и оценок соотношения риска и пользы применения лекарств на основе пациент-центрического подхода. При этом полученные оценки будут регулярно пересматриваться на протяжении всего жизненного цикла препарата по мере накопления информации о его свойствах.

 

* ADAPT SMART = Accelerated Development of Appropriate Patient Therapies (ускоренная разработка надлежащих лекарственных средств). Это новый социально-ответственный подход к созданию новых лекарств, учитывающий интересы многочисленных сторон на протяжении всего процесса разработки и вывода на рынок новых препаратов – от проведения предварительных исследований до изучения результатов лечения.

Данный проект финансируется партнерством «Инициатива по инновационным медицинским препаратам 2» в соответствии с Соглашением о субсидировании  № 115890. Партнерство, в свою очередь, получает финансовую поддержку ЕС в рамках программы ЕС по развитию научных исследований и технологий Horizon 2020 («Горизонт 2020») и EFPIA.

Настоящая публикация отражает исключительно точку зрения EURORDIS. Европейская Комиссия, IMI и EFPIA, равно как и любой другой ассоциированный партнер, не несут ответственности за использование содержащейся в ней информации.


Eva Bearryman, Junior Communications Manager, EURORDIS
Translation: Lingo 24

Page created: 30/09/2015
Page last updated: 01/10/2015
 
 
Голос пациентов с редкими заболеваниями в Европе The voice of rare disease patients in EuropeEURORDIS Сеть организаций, представляющих интересы пациентов с редкими заболеваниями их разных стран мираRare Disease International Социальная сеть RareConnect предоставляет пациентам, их семьям и специалистам многоязычную платформу для обмена информацией и опытом RareConnect Программа Rare Barometer — это инициатива EURORDIS, направленная на проведение исследований по преобразованию опыта пациентов с редкими заболеваниями в цифры и факты, которыми можно поделиться с ответственными руководителями. Rare Barometer День больных редкими заболеваниями – международная кампания по привлечению внимания к проблеме редких заболеваний, которая по инициативе EURORDIS ежегодно проводится в последний день февраляRare Disease Day Приняв участие в Европейской конференции по редким заболеваниям и орфанным препаратам (EUCERD), которая по инициативе EURORDIS проводится каждые два года, вы получите возможность побывать на самом представительном европейском форуме по проблемам редких заболеваний.European Conference on Rare Diseases