Призыв к спонсорам принять меры по улучшению доступа пациентов к лекарственным средствам

Истории из жизни пациентов

Около трети пациентов с редкими заболеваниями вообще не имеют доступа к орфанным препаратам, и примерно столько же больных вынуждены годами ждать назначения необходимых лекарств. В последнее время наметилась еще одна негативная тенденция: некоторые жизненно важные лекарства оказываются недоступными из-за высокой цены и большой нагрузки на бюджет, выделяемый на нужды здравоохранения.

Весной этого года EURORDIS и Европейский форум пациентов (EPF) обратились к национальным органам стран ЕС, занимающимся вопросами ценообразования и возмещения расходов на разработку и производство медицинских препаратов, с призывом способствовать развитию общеевропейского сотрудничества в вопросах установления цен на лекарства для повышения их доступности.

EURORDIS и EPF предложили этим органам разработать механизмы сотрудничества в рамках ЕС, которые могли бы повысить доступность орфанных препаратов в Европе путем осуществления следующих шагов:

  1. Организация переговорной группы по согласованию цен на медицинские препараты в государствах-членах ЕС

Появление все новых лекарств для лечения редких заболеваний – это хорошая новость для пациентов и врачей, однако у нее есть обратная сторона: использование новых дорогостоящих препаратов вызывает дополнительную нагрузку на бюджет, выделяемый на цели медицинского обслуживания населения. Повышение доступности орфанных препаратов должно осуществляться с учетом необходимости обеспечения устойчивого и сбалансированного развития национальных систем здравоохранения. Таким образом, всем странам предстоит решить общую задачу – расширить выпуск более качественных лекарств по доступным ценам, увеличив их количество и сократив сроки вывода на рынок.

Сегодня решения о регистрации новых орфанных препаратов в европейских странах принимаются на уровне ЕС, и основным стимулом для компаний, занимающихся разработкой орфанных препаратов, является предоставление им исключительного положения на Едином общеевропейском рынке (т.е. статуса эксклюзивного поставщика на рынках всех 28 государств-членов ЕС). Вместе с тем решения о возмещении расходов на разработку и производство лекарств для лечения редких заболеваний принимаются на уровне отдельных государств без учета практики других стран и вне рамок как централизованного процесса Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), регулирующего порядок присвоения препаратам статуса орфанных, проведения научных консультаций и выдачи регистрационных удостоверений, так и общеевропейского механизма сотрудничества, обеспечивающего координацию раннего диалога по научным аспектам проведения оценки медицинских технологий (ОМТ) и подготовку отчетов по ее итогам. Такая несогласованность приводит к колоссальным затратам времени и денег, устранить которые может только подход, основанный на более тесном сотрудничестве.

Решения о возмещении расходов на разработку и производство лекарств должны и впредь приниматься на национальном уровне, однако в их основу необходимо положить механизм, выработанный с участием всех государств ЕС. В связи с этим EURORDIS и EPF обращаются к национальным органам стран ЕС, отвечающим за вопросы ценообразования и возмещения расходов на разработку и производство медицинских препаратов, с призывом организовать переговорную группу по согласованию цен. Этот шаг позволит соответствующим национальным органам обеспечить согласованный общеевропейский подход к проведению переговоров по ценам на медицинские препараты с фармацевтическими компаниями и добиться более положительных результатов, которых невозможно достичь путем разобщенных усилий, предпринимаемых на уровне отдельных стран, территориальных образований или медицинских уреждений.

Для начала можно создать костяк переговорной группы из числа государств-членов ЕС, выразивших желание принять в ней участие, и постепенно расширять ее состав. Бельгия, Люксембург и Нидерланды уже сделали первые реальные шаги по формированию группы, а несколько других стран (Австрия, Италия и Португалия) заявили о своем намерении войти в ее состав.

Общеевропейское сотрудничество в вопросах согласования цен позволит решить вопросы, связанные с окупаемостью производства медицинских препаратов, сделать их более доступными для пациентов и таким образом повысить результативность лечения.

Сбор данных о действии медицинских препаратов на протяжении всего их жизненного цикла

Настало время изменить подход к сбору достоверных данных об эффективности и побочном действии медицинских препаратов. Отныне этот процес не должен ограничиваться периодом, предшествующим получению регистрационного свидетельства. Информацию о лекарствах следует собирать на протяжении всего их жизненного цикла до и после выдачи регистрационного свидетельства, то есть как в процессе проведения клинических испытаний, так и на этапе их назначения пациентам в реальной жизни.

Спонсоры (организации, обеспечивающие финансирование здравоохранения или выплату компенсаций фармацевтическим компаниям, производящим орфанные препараты) хотят точно знать, за что они платят. Общеевропейское сотрудничество – единственный способ снизить уровень неопределенности в отношении ценности тех или иных лекарственных средств, так как только оно позволяет производить ее всеобъемлющую оценку на основе клинической ценности препарата, дополнительной информации, общего количества пациентов, нуждающихся в лечении, и цены.

  1. Поддержка более раннего начала диалога между спонсорами и фармацевтическими компаниями

На данный момент все заинтересованные лица признают пользу раннего начала диалога с участием компаний, разрабатывающих лекарственные препараты, EMA и учреждений, проводящих оценку медицинских технологий. EURORDIS и EPF считают, что спонсоры должны присутствовать на этих обсуждениях в качестве наблюдателей, а также вести собственный диалог с компаниями на самых ранних этапах жизненного цикла лекарства. Это позволит спонсорам лучше разобраться в проблемах, связанных с конкретным заболеванием и разработкой препарата для его лечения, и заранее снять вопросы, которые могут возникнуть в ходе принятия решения, что, в свою очередь, ускорит процесс обеспечения доступности лекарства для пациентов.

EURORDIS и EPF призывают регулирующие органы всех европейских стран принять участие и поддержать развитие раннего диалога между всеми заинтересованными сторонами, который может осуществляться в рамках таких механизмов, как Рабочая группа (РГ) по формированию механизма скоординированного доступа к орфанным медицинским препаратам (MoCA). 5 компаний уже ведут диалог, связанный с разработкой новых продуктов. В этом году планируется запустить еще несколько пилотных проектов. Для получения более подробной информации о MoCA отправьте электронное сообщение по адресу eva.bearryman@eurordis.org.

С полным текстом совместного обращения EURORDIS/ EPF можно ознакомиться здесь.


Eva Bearryman, Junior Communications Manager, EURORDIS
Translation: Lingo 24

Page created: 21/10/2015
Page last updated: 21/10/2015
 
 
Голос пациентов с редкими заболеваниями в Европе The voice of rare disease patients in EuropeEURORDIS Сеть организаций, представляющих интересы пациентов с редкими заболеваниями их разных стран мираRare Disease International Социальная сеть RareConnect предоставляет пациентам, их семьям и специалистам многоязычную платформу для обмена информацией и опытом RareConnect Программа Rare Barometer — это инициатива EURORDIS, направленная на проведение исследований по преобразованию опыта пациентов с редкими заболеваниями в цифры и факты, которыми можно поделиться с ответственными руководителями. Rare Barometer День больных редкими заболеваниями – международная кампания по привлечению внимания к проблеме редких заболеваний, которая по инициативе EURORDIS ежегодно проводится в последний день февраляRare Disease Day Приняв участие в Европейской конференции по редким заболеваниям и орфанным препаратам (EUCERD), которая по инициативе EURORDIS проводится каждые два года, вы получите возможность побывать на самом представительном европейском форуме по проблемам редких заболеваний.European Conference on Rare Diseases