Реестр клинических испытаний ЕС становится источником информации о результатах клинических испытаний
Июль 2014
Информация о результатах клинических исследований становится более доступной
Недавно Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) обязало заказчиков клинических испытаний (спонсоров) публиковать результаты клинических исследований в Европейской базе клинических испытаний (EudraCT). EudraCT – специальное онлайн-приложение EMA, используемое компетентными национальными органами для внесения данных о проведении и результатах клинических испытаний новых медицинских препаратов. Информация о результатах клинических испытаний, включая краткие обзоры результатов, предоставляемые спонсорами, будет доступна для широкой публики на сайте Реестра клинических испытаний ЕС. Данное требование распространяется как на текущие, так и на уже завершенные клинические испытания. Учитывая большой объем подлежащей внесению в базу данных информации, загрузка результатов клинических исследований на сайт будет проводиться постепенно:
- Информация по клиническим испытаниям, завершающимся начиная с 21 июля 2014 года, подлежит внесению заказчиками в базу данных не позднее шести или двенадцати месяцев после их окончания, в зависимости от вида испытаний;
- Информация по клиническим испытаниям, завершенным до указанной выше даты, подлежит внесению в базу данных задним числом. В этой связи могут возникнуть определенные объективные задержки с обеспечением ее доступности.
Реестр клинических испытаний ЕС – это открытая база данных, содержащая выдержки из материалов Европейской базы данных клинических испытаний (EudraCT). С момента своего запуска в 2011 году сайт Реестра клинических испытаний ЕС постоянно расширяет диапазон и повышает качество услуг, обеспечивающих доступность информации о результатах клинических испытаний для широкой публики в ЕС. Последние нововведения включают возможность поиска информации о завершенных и текущих клинических испытаниях, а также доступ к результатам, публикуемым заказчиками (спонсорами) исследований. Кроме того, за последнее время повысился диапазон доступной информации о клинических испытаниях в педиатрии, проводимых в пределах Европейского Союза (ЕС) и Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), а также о клинических испытаниях препаратов, применяемых в педиатрии b имеющих регистрационное свидетельство ЕС, которые проводятся, как в ЕС/ЕЭЗ, так и за их пределами.
Кардинальные изменения, ожидаемые в ближайшем будущем
В ближайшее время Реестр клинических испытаний ЕС ожидают еще более кардинальные изменения. В этом году после долгого периода переговоров и внесения поправок были опубликованы новые Правила ЕС по проведению клинических исследований, опубликованные в Официальном вестнике Европейского союза 27 мая. Ожидается, что новые Правила облегчат проведение международных клинических испытаний за счет упрощения процедур, регулирующих трансграничное сотрудничество в этой области. Это нововведение имеет особенно большое значение для проведения исследований, направленных на разработку новых орфанных препаратов. Новые правила возлагают на Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ответственность за разработку информационно-технологических платформ для обеспечения необходимой информационной поддержки заказчикам клинических испытаний (спонсорам) и занимающихся их организацией и проведением специалистам в странах ЕС. Таким образом, Реестр клинических испытаний ЕС станет частью более масштабного общеевропейского портала, на котором будет собрана вся информация по текущим и завершенным клиническим исследованиям, проводимым в Европейских странах. EURORDIS, принимающая участие в этом проекте на правах консультанта, сделает все возможное, чтобы новый портал был доступен и удобен для пациентов. Запуск нового портала намечен на 2016 год.
Поиск информации по редким заболеваниям на сайте Реестра клинических испытаний ЕС
На сайте Реестра клинических испытаний ЕС имеется несколько интересных функций, включая инструмент расширенного поиска информации по клиническим испытаниям препаратов для лечения редких заболеваний, который позволяет осуществлять направленный поиск протоколов и результатов клинических исследований, проводимых в странах ЕС/ЕЭЗ. Список уточняющих параметров поиска включает название болезни, название препарата, возраст испытуемых, этап проведения клинического исследования, а также страну проведения и дату.
EURORDIS приветствует меры по облегчению доступа к информации о проведении клинических испытаний.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Перевод: Lingo 24