Eurordis - Rare Disease Europe

Участники 18-го заседания Круглого стола компаний обсуждают роль корпоративной ответственности в реализации инновационных подходов к повышению доступности орфанных препаратов

27 февраля участники проводимого EURORDIS Круглого стола компаний (ERTC) собрались в Брюсселе, чтобы обсудить Роль корпоративной ответственности в повышении доступности орфанных медицинских продуктов в контексте сложившейся в Европе экономической ситуации и с учетом национальных стратегий по редким заболеваниям, которые государства-члены ЕС должны разработать к концу 2013 г.

Круглый стол предлагает участникам уникальную возможность встретиться с представителями других биофармацевтических компаний, ведущими организациями, защищающими интересы пациентов, учеными, а также представителями национальных и общеевропейских служб здравоохранения. Проводимые раз в полгода заседания укрепляют взаимоотношения между всеми заинтересованными сторонами и способствуют ускорению процесса разработки и внедрения новых препаратов. На заседание ERTC в Брюсселе приехали более 80 участников из 11 государств, включая страны Евросоюза, США и Канаду.

Томас Хайниш (Еврокомиссия, Генеральный директорат по предпринимательству и промышленности) рассказал о ходе работы по созданию Механизма скоординированного доступа к орфанным препаратам (MoCA). Этот механизм создается в рамках Европейской платформы для обеспечения доступа к лекарствам в Европе – 2-летнего дискуссионного проекта, осуществляемого с целью формирования политики ЕС в этой области. Интересы пациентов в данном проекте представляет EURORDIS. Задачей MoCA является поиск путей для обеспечения постоянного доступа к орфанным препаратам по приемлемой цене. Этот механизм должен заложить основу для многостороннего диалога между организациями и службами стран ЕС, финансирующими разработку и производство орфанных препаратов, медицинскими специалистами, представителями пациентов и держателями регистрационных удостоверений. Кроме того, он будет способствовать ожидаемому углублению связей между Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и службами по оценке медицинских технологий (HTA) в сфере оценки и регистрации орфанных препаратов. Г-н Хайниш подчеркнул, что пациентские организации играют и будут играть важную роль в этом процессе, если они и дальше будут использовать имеющиеся у них возможности для того, чтобы убедить правительства европейских стран занять более активную позицию в решении данного вопроса.

Участники заседания рассмотрели вопросы, связанные с разработкой национальных стратегий по редким заболеваниям. В частности, они обсудили, как общеевропейские инициативы, сформулированные на уровне ЕС с участием заинтересованных сторон, можно согласовать с мерами по повышению доступности орфанных препаратов, которые необходимо осуществить на национальном уровне. Кроме того, они наметили некоторые конкретные меры, реализация которых должна способствовать улучшению ситуации с доступностью орфанных препаратов. Разработанная участниками MoCA Европейская прозрачная рамочная схема оценки позволит организациям и службам стран ЕС, финансирующим разработку и производство орфанных препаратов, выработать Общие принципы определения ценности орфанных медицинских препаратов. Эти принципы помогут регулирующим органам принимать информированные решения об установлении цен на орфанные препараты на уровне отдельных стран, что значительно сократит задержки с появлением препаратов в свободной продаже и исключит необходимость проведения их повторной оценки. Накопленный опыт будет способствовать построению доверительных отношений между заинтересованными сторонами и позволит выявить преимущества, получаемые участниками переговорного процесса по установлению согласованной цены. Согласованная цена на препарат должна рассчитываться на основании общих принципов определения его ценности с учетом общего количества нуждающихся в нем пациентов и результатов постмаркетинговых исследований, которые проводятся с целью сбора дополнительной информации об эффективности и побочных эффектах препарата, а также о его роли в лечения заболевания. Было особо отмечено, что Оценка добавленной стоимости орфанных медицинских препаратов с учетом их клинической ценности (CAVOMP) и Механизм скоординированного доступа к орфанным препаратам (MoCA) являются взаимодополняющими инструментами, которые предлагают целый спектр подходов, позволяющих принимать продуманные информированные решения и повышать доступность лечения для пациентов.

Йохан ван Калстер (Johan van Calster), ранее возглавлявший Бельгийское агентство по лекарственным средствам, проинформировал участников заседания о ходе проводимого при активном участии EURORDIS обсуждения Стратегии дифференцированных цен применительно к орфанным препаратам. Стратегия дифференцированных цен – это дополнительная и потенциально важная инновационная мера, позволяющая повысить доступность лекарственных средств. Ее суть заключается в том, что один и тот же медицинский препарат может продаваться по разным ценам на разных рынках. Основными критериями для установления дифференцированных цен являются ВВП конкретной страны и распространенность того или иного заболевания. Этот подход уже помог повысить доступность лечения в развивающихся странах. В ходе обсуждения были рассмотрены преимущества и риски его использования для установления цен на орфанные препараты в рамках ЕС. Было отмечено, что внешнее референтное ценообразование несовместимо с дифференцированным ценообразованием, и что его использование может отрицательно сказаться на желании производителей принимать участие в реализации программы. В то же время, участники обсуждения пришли к выводу об отсутствии реального или потенциального риска использования дифференцированных цен на орфанные препараты для заключения параллельных сделок. Они призвали к разработке Плана по выходу на рынок/Соглашения о выходе на рынок, предусматривающего прозрачный механизм для выпуска новых орфанных препаратов. В рамках такого плана/соглашения государства-члены ЕС должны взять на себя обязательство применять в отношении орфанных препаратов принципы дифференцированного ценообразования, а фармацевтические компании – обязательство начать их выпуск не позднее чем через два года после получения соответствующего регистрационного свидетельства.

Генеральный директор Европейской федерации ассоциаций фармацевтической промышленности Ричард Бергстрем (Richard Bergström) рассказал об отношении производителей к Стратегии дифференцированного ценообразования. В частности, он указал на необходимость закрепления за государствами-членами ЕС (или даже регионами) права на принятие решений по установлению цен на орфанные препараты. Кроме того, производители считают, что в ЕС должны быть созданы стимулы для участия фармацевтических предприятий в реализации данной стратегии. Введение дифференцированного ценообразования было предложено в качестве средне- и долгосрочной задачи для повышения доступности орфанных препаратов. Переход на него должен осуществляться добровольно без внесения изменений в существующее общеевропейское законодательство. Сохранение конфиденциальности информации о чистой цене должно лечь в основу дифференцированного ценообразования, а организации и службы, финансирующие разработку и производство орфанных препаратов, должны включаться в процесс ценообразования на самых ранних этапах.

В ходе заседания взаимосвязь между CAVOMP, MoCA, Соглашением о выходе на рынок и Стратегией дифференцированного ценообразования становилась все более очевидной. Участники Круглого стола пришли к выводу, что для повышения доступности орфанных препаратов необходимо реализовать весь комплекс предложенных инновационных подходов. Однако для их более глубокого понимания и накопления практического опыта требуется осуществить хотя бы несколько пилотных проектов.

Во второй половине дня участники Круглого стола обсудили влияние экономического кризиса на доступность медицинских препаратов в странах ЕС. Была рассмотрена ситуация с доступностью лекарств, сложившаяся в Греции и в ряде других стран, и были названы усугубляющие ее негативные факторы.

18-е заседание ERTC в значительной мере способствовало пониманию сложных проблем, которые препятствуют обеспечению равного и своевременного доступа к медицинским препаратам для всех пациентов с редкими заболеваниями, проживающих в разных европейских странах.

Перевод: Lingo 24