Еще одно знаковое событие: EURORDIS завершила проверку 100-го документа для Европейского агентства по лекарственным средствам
Апрель 2014
На прошедшей неделе EURORDIS отметила очередное знаковое событие ̶ наша организация завершила проверку 100-го документа, подготовленного к публикации Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Волонтеры и сотрудники EURORDIS, официально зарегистрированные EMA в качестве экспертов, получают возможность принимать участие в проверке составляемых EMA документов, предшествующей их публикации. В число проверяемых нами документов входят листки-вкладыши для упаковок с лекарствами, резюме Европейских отчетов по оценке лекарственных препаратов (EPAR) и сообщения, связанные с безопасностью медицинских препаратов.
В 2007 году EMA выступило с инициативой по организации системы проверки выпускаемых им для широкого пользования документов. Проверка проводится для того чтобы убедиться, что документы, в которых содержится информация для пациентов и потребителей, написаны доступным и понятным для непрофессионалов языком. Как отмечалось в представленном EMA Шестом ежегодном отчете о взаимодействии с организациями пациентов и потребителей, “накопленный на сегодняшний день опыт подтверждает важность этой работы: как правило, мы вносим в документы исправления, отражающие от 30% до 50% высказанных в ходе проверки замечаний. Вклад пациентов и потребителей помогает нам повысить качество публикуемых для них документов”.
Эксперты EURORDIS в основном занимаются проверкой листков-вкладышей и резюме отчетов по оценке орфанных препаратов (EPAR).
Все эксперты, принимающие участие в проверке публикуемых EMA документов, изучают процедуру оценки на специально организуемых Агентством курсах. Кроме того, они могут пользоваться размещенным на сайте EMA учебным пособием, охватывающем различные аспекты оценки. Листки-вкладыши, предназначенные для упаковок с лекарством, и отчеты EPAR содержат важную информацию, помогающую пациентам правильно и безопасно принимать выписываемые им лекарства. Листки-вкладыши, утверждаемые в рамках проводимой EMA централизованной процедуры регистрации лекарственных средств, действительны во всех государствах-членах ЕС; другими словами ̶ для 512 миллионов человек.
Тексты листков-вкладышей, а также отчеты EPAR и резюме отчетов EPAR, публикуются на сайте EMA на государственных языках всех входящих в ЕС стран.
Если листок-вкладыш в упаковке с лекарственным средством или отчет по оценке лекарственного препарата (EPAR) покажется вам непонятным или нечетко изложенным, вы можете связаться с Франсуа Уйе (François Houÿez), директором EURORDIS по обеспечению информации о лечении и доступности лечения / советником по политике в области здравоохранения.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Перевод: Lingo 24