Ein weiterer Meilenstein: EURORDIS überarbeitet das 100. öffentliche Dokument für die Europäische Arzneimittel-Agentur
April 2014
Mit der Prüfung des 100. öffentlichen Dokuments für die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat EURORDIS einen weiteren Meilenstein erreicht. Offiziell als Experten mit der EMA registrierte EURORDIS-Mitarbeiter und ehrenamtliche Mitarbeiter sind zur Prüfung von öffentlichen Dokumenten, einschließlich Arzneimittel-Packungsbeilagen, Zusammenfassungen der Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte (EPAR) und Mitteilungen über die Sicherheit von Arzneimitteln, berechtigt.
Die EMA initiierte die systematische Prüfung von öffentlichen Dokumenten in 2007 zur Bestätigung, ob die Informationen für Patienten und Verbrauchen klar, verständlich und patientenfreundlich geschrieben sind. Wie im sechsten Jahresbericht über die Beziehungen mit Patienten- und Verbraucherorganisationen der EMA festgestellt: „Die bisherige Erfahrung bestätigt die Wichtigkeit der eingehenden Anmerkungen, von denen durchschnittlich 30 – -50 % aufgenommen werden. Die Beiträge von Patienten und Verbrauchern tragen zur Verbesserung der Qualität der Dokumente im Rahmen dieses Verfahrens bei.“
Die EURORDIS-Experten prüfen hauptsächlich Verpackungsbeilagen und EPAR-Zusammenfassungen für Orphan-Arzneimittel.
Die Patientenexperten, die die für die Öffentlichkeit bestimmten Dokumente prüfen, nehmen an einer durch die EMA organisierten Schulung zum Überprüfungsverfahren teil. Das Schulungshandbuch ist auf der EMA-Website verfügbar. Arzneimittel-Packungsbeilagen und EPARs liefern wichtige Informationen zur Unterstützung von Patienten bei der korrekten und sicheren Anwendung ihrer Arzneimittel. Die durch das zentralisierte Verfahren der EMA zugelassenen Arzneimittel-Packungsbeilagen gelten in allen EU-Mitgliedsstaaten – somit für rund 512 Millionen Menschen.
Außer in den Arzneimittelverpackungen sind die Packungsbeilagen, die EPARs und die EPAR-Zusammenfassungen auf der EMA-Website in allen EU-Sprachen verfügbar.
Falls Sie eine Packungsbeilage oder ein EPAR nicht verständlich oder unklar finden, können Sie sich an François Houÿez, EURORDIS‘ Leiter für Informationen über und Zugang zu Therapien / Gesundheitspolitikberater, wenden.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Übersetzer: Peggy Strachan