Eurordis - Rare Disease Europe

La riforma della legislazione europea sulla protezione dei dati subisce ritardi

La proposta di regolamento concernente la protezione dei dati personali nell’Unione Europea (UE) è stata oggetto di una disputa pubblica tra i membri del Parlamento europeo, responsabili del processo legislativo. Il progetto di relazione redatto dall’europarlamentare Jan Philipp Albrecht (Gruppo Verde/Alleanza libera europea, Germania) il 16 gennaio 2013 ha suscitato polemiche e ha portato a disaccordi di fondo che stanno ritardando il processo di adozione della nuova normativa.

EURORDIS ed EPI-RARE (la Piattaforma europea dei registri delle malattie rare), insieme a Marielle Gallo (Cristiani democratici, Francia), coinvolti nelle discussioni sulla protezione dei dati, stanno organizzando un pranzo-dibattito sul tema della protezione dei dati e della ricerca medica, che si terrà presso il Parlamento Europeo a Bruxelles il 26 settembre 2013.

La proposta di regolamento ha sollevato serie preoccupazioni tra la comunità delle malattie rare sul fatto che alcune delle misure introdotte nel progetto di relazione possano ostacolare la ricerca sulle malattie rare, creando ulteriori ostacoli allo scambio e all’utilizzo di dati, già di per sé scarsi. Nel marzo 2013, EURORDIS ha emesso un comunicato, sostenuto da importanti società scientifiche, gruppi di esperti e associazioni di pazienti in Europa, così come in Australia, Canada, Nuova Zelanda e Stati Uniti. Il comunicato invita i membri del Parlamento europeo a garantire che il nuovo quadro normativo proposto per la protezione dei dati personali non ostacoli la ricerca medica, e in particolare la ricerca sulle malattie rare. La caratteristica bassa prevalenza di queste patologie rende la condivisione delle informazioni e l’utilizzo ottimale dei dati limitati una questione critica. Il comunicato chiede di chiarire e rafforzare le disposizioni specifiche, al fine di stabilire un quadro normativo vantaggioso per la ricerca sanitaria in Europa, proteggendo i dati personali. EURORDIS ha poi pubblicato un documento Question and Answer, ideato per aiutare i lettori a comprendere meglio le questioni complesse.  

La Direttiva europea sulla protezione dei dati del 1995 (Direttiva 95/46/CE), mira a garantire la libera circolazione dei dati personali tra gli Stati membri dell’UE (mercato interno), garantendo l’effettiva attuazione del diritto fondamentale degli individui alla protezione dei propri dati personali. Mentre i principi di base inclusi nella direttiva del 1995 sono validi ancora oggi come lo erano 18 anni fa, le norme attuali necessitano di modernizzazione, per rispondere alle nuove sfide poste in essere dai rapidi sviluppi tecnologici, sia nel campo della comunicazione che in quello della medicina. Inoltre, il quadro legislativo attuale ha comportato una frammentazione in tutta l’UE, a causa delle differenze nel modo in cui ciascun Paese applica la legge a livello nazionale, portando a una protezione dei dati personali non uniforme nei vari Paesi.

EURORDIS accoglie favorevolmente la proposta di regolamento che, essendo di livello più alto rispetto ad una Direttiva, sarebbe direttamente ed immediatamente applicabile nei quadri legislativi nazionali e, in particolare, nell’ambito della normativa riguardante i notevoli progressi tecnologici nei settori della comunicazione, della medicina e della bioinformatica. Tuttavia, EURORDIS vuole garantire che la ricerca medica non subisca un rallentamento a causa dell’introduzione di misure sproporzionate in materia di protezione dei dati e vorrebbe che nel nuovo regolamento siano contenute specifiche disposizioni al fine di favorire la raccolta e la condivisione dei dati sulle malattie rare, per migliorare la diagnosi e il trattamento delle malattie rare.

Dopo le discussioni nel comitato LIBE (Libertà civili, giustizia e affari interni) al Parlamento Europeo all’inizio di quest’anno, si auspica che la votazione si svolga all’inizio di ottobre 2013, sulla base di emendamenti di compromesso elaborati dal relatore Jan Philipp Albrecht, in collaborazione con i relatori ombra. EURORDIS è in costante contatto con i relatori al fine di dar voce ai problemi specifici delle persone affette da malattie rare, sostenendo comunque gli emendamenti ragionevoli.

La comunità europea delle malattie rare si augura che questa normativa possa essere attuata in modo tale da equilibrare il diritto alla protezione dei dati personali e la tutela della ricerca medica nell’UE.

Traduttrice: Roberta Ruotolo