Новый раздел сайта EURORDIS подробно объясняет суть программ, предусматривающих применение лекарств по соображениям гуманности
Апрель 2014
EURORDIS представляет новый раздел своего сайта, посвященный применению лекарств по соображениям гуманности. Этот раздел, предлагающий полезную информацию и ресурсы пациентам, врачам и производителям лекарственных препаратов, объясняет, что означает применение лекарств по соображениям гуманности, кто имеет право воспользоваться этой возможностью, как работают программы CUP (программы лекарств по соображениям гуманности), куда можно обратиться за помощью и многие другие аспекты действия Программ.
Под применением лекарств по соображениям гуманности следует понимать назначение не прошедших государственную регистрацию медицинских препаратов тяжелобольным пациентам при отсутствии эффективного альтернативного лекарства. В таких исключительных случаях незарегистрированные лекарства обычно назначаются пациентам, не принимающим участие в клинических испытаниях и не имеющим возможности дождаться окончания клинических испытаний и проведения оценки, необходимой для подачи заявки на регистрационное свидетельство.
Новый раздел сайта, посвященный применению лекарств по соображениям гуманности, выходит на семи языках. Он запущен в рамках проводимой EURORDIS Кампании по обеспечению доступности лекарств для больных редкими заболеваниями, возглавляемой Франсуа Уйе (François Houÿez), который совмещает обязанности директора EURORDIS по обеспечению информации о лечении и доступности лечения и консультанта по политике в области здравоохранения. Новый раздел содержит подробное описание процедуры направления запроса на назначение лекарства по соображениям гуманности, список рекомендаций для фармацевтических компаний, решивших принять участие в программе CUP, и сведения о дополнительных информационных ресурсах, включая ссылки на сайты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Национального института здоровья США и базы данных Европейского реестра клинических исследований (EudraCT Register). Кроме того, в разделе вошел глоссарий, объясняющий значение используемых терминов.
В новом разделе имеется важная информация об особенностях реализации программ применения лекарств по соображениям гуманности в разных государствах-членах ЕС. Так, во Франции около 70% зарегистрированных орфанных препаратов были доступны для больных через систему ATU (Временного разрешения на использование незарегистрированных медицинских препаратов) в среднем за 34 месяца до даты выдачи регистрационного свидетельства. В разделе также имеются ссылки для перехода на сайты соответствующих национальных государственных служб.
Важно помнить, что программы применения лекарств по соображениям гуманности предусматривают назначение медицинских препаратов, еще не прошедших тестирование на безопасность и эффективность, прием которых связан с определенным риском. Однако смертельно больные пациенты, у которых нет времени дожидаться результатов исследований, осознанно идут на этот риск, так как препараты, назначаемые по соображениям гуманности, могут спасти им жизнь.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Перевод: Lingo 24