Umfangreicher neuer EURORDIS-Websitebereich informiert über Compassionate Use
April 2014
EURORDIS freut sich, Ihnen unseren neuen umfangreichen Websitebereich zu dem Thema Compassionate Use präsentieren zu können. Dieser Bereich bietet Patienten, Beschäftigten des Gesundheitswesens und Vertretern der Industrie Informationen und Ressourcen. Hier erfahren Sie, was Compassionate Use ist, wie ein Compassionate-Use-Programm funktioniert, wer zur Teilnahme berechtigt ist, wo Sie Hilfe finden und vieles mehr.
Compassionate Use bezieht sich auf die Verabreichung eines Arzneimittel, das noch nicht von Regulierungsbehörden zugelassen wurde, an Patienten, die gewöhnlich schwerstkrank sind und für die es keine Alternativbehandlung gibt. In diesen außergewöhnlichen Fällen nimmt der Patient an keiner klinische Studie für das Arzneimittel teil und kann nicht auf das Ende von klinischen Studien bzw. die Auswertung des Antrags auf Marktzulassung warten.
Der neue Compassionate-Use-Websitebereich steht in sieben Sprachen zur Verfügung und ist Teil der EURORDIS’-Kampagne für Zugang zu Arzneimitteln für Menschen mit seltenen Krankheiten. Er steht unter der Federführung von François Houÿez, EURORDIS‘ Leiter für Informationen über und Zugang zu Therapien und Gesundheitspolitikberater. Der neue Bereich umfasst Informationen, wie Patienten und Beschäftigte des Gesundheitswesens eine Compassionate-Use-Behandlung beantragen können; eine Reihe an Tipps für Vertreter der pharmazeutischen Industrie zur Markteinführung von Produkten und weiteren Informationsquellen, einschließlich der Europäischen Arzneimittel-Agentur, des US-amerikanischen Gesundheitsinstituts (NIH) sowie der Datenbank des EudraCT-Registers für alle autorisierten klinischen Studien in Europa. Auch wird ein Glossar der Fachbegriffe bereitgestellt.
Dieser neue Bereich informiert über die Compassionate-Use-Programme der unterschiedlichen EU-Mitgliedsstaaten. In Frankreich, zum Beispiel, waren 70 % der zugelassenen Orphan-Arzneimittel aufgrund einer ATU (Zulassung einer vorübergehenden Verwendung) vor der Marktzulassung verfügbar. Im Durchschnitt waren dies 34 Monate vor der Marktzulassung. Auch werden Links zu den Websites der nationalen Gesundheitsbehörden aufgelistet.
Es ist wichtig, erneut darauf hinzuweisen, dass über ein Compassionate-Use-Programm verabreichte Arzneimittel noch nicht vollständig auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft sind. Schwerstkranke Patienten, denen nicht mehr viel Zeit bleibt, möchten jedoch vielleicht dieses Risiko eingehen. Compassionate Use kann Leben retten.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Übersetzer: Peggy Strachan