Liste der jüngsten Orphan-Designationen für Arzneimittel und/oder Marktzulassungen

Detaillierte Informationen über die Ausweisung von Arzneimitteln als Orphan in Europa finden Sie auf der EMA Website.
Eine vollständige Liste aller in Europa ausgewiesenen und zugelassenen Orphan-Arzneimittel ist verfügbar unter: ec.europa.eu

Öffentlichkeitsarbeit für die Orphan-ArzneimittelentwicklungLearn more about the Orphan designation process in Europe

 

 

Liste der jüngsten Marktzulassungen

Medicinal Product

Marketing Authorisation Holder

Therapeutic Indication

Date of Marketing Authorisation

Alprolix®
(eftrenacog alfa)

Biogen Idec Ltd

Hämophilie B

12/05/2016

Coagadex®
(humanen Gerinnungsfaktor X)

Bio Products Laboratory Limited

Hereditärem Faktor-X-Mangel

16/03/2016

Darzalex®
(daratumumab)

Janssen-Cilag International N.V.

Multiplem Myelom

20/05/2016

Galafold®
(migalastat)

Amicus Therapeutics UK Ltd

Morbus Fabry

16/05/2016

Idelvion®
(albutrepenonacog alfa)

CSL Behring GmbH

Hämophilie B

11/05/2016

Strimvelis®
(Autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert)

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Schweren Immundefekts infolge eines Adenosin -Desaminase-Mangels (ADA-SCID)

26/05/2016

Uptravi®
(selexipag)

Actelion Registration Ltd

Pulmonaler arterieller Hypertonie

12/05/2016

Wakix®
(pitolisant)

Bioprojet Pharma

Narkolepsie

31/03/2016

 

*Removed from the Community register of orphan medicinal products upon request of the MAH at the time of marketing authorisation

Marktzulassungen seit 2000

 
 

 

Liste der jüngsten Orphan-Designationen für Arzneimittel

 

Überblick des Designationsverfahrens für Orphan-Medizinprodukte seit 2000

Jahr

Anträge eingereicht

Positive COMP-Entscheidungen

Anträge zurückgezogen

Negative COMP-Entscheidungen

Durch die Kommission gewährte Designationen

Zugelassene
Orphan-
Medizinprodukte

In der zugelassenen therapeutischen Indikation enthaltene Orphan-Designationen

2016

128

104

29

0

72

7

7

2015

258

177

94

1

190

14

21

2014

329

196

61

2

187

15

16

2013

201

136

60

1

136

7

8

2012

197

139

52

1

148

10

12

2011

166

111

45

2

107

5

5

2010

174

123

51

2

128

4

4

2009

164

113

23

0

106

9

9

2008

119

86

31

1

73

6

7

2007

125

97

19

1

98

13

13

2006

104

81

20

2

80

9

11

2005

118

88

30

0

88

4

4

2004

108

75

22

4

73

6

6

2003

87

54

41

1

55

5

5

2002

80

43

30

2

49

4

4

2001

83

62

27

1

64

3

3

2000

72

26

6

0

14

0

0

Total

2513

1711

636

21

1668

121

135

Adapted from the June 2016 Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) meeting report

 
 
 
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