Liste der jüngsten Orphan-Designationen für Arzneimittel und/oder Marktzulassungen

Detaillierte Informationen über die Ausweisung von Arzneimitteln als Orphan in Europa finden Sie auf der EMA Website.
Eine vollständige Liste aller in Europa ausgewiesenen und zugelassenen Orphan-Arzneimittel ist verfügbar unter: ec.europa.eu

Öffentlichkeitsarbeit für die Orphan-ArzneimittelentwicklungErfahren Sie mehr über das Designationsverfahren für Orphan-Produkte in Europa

 

 

Liste der jüngsten Marktzulassungen

Medicinal Product

Marketing Authorisation Holder

Therapeutic Indication

Date of Marketing Authorisation

Alprolix®
(eftrenacog alfa)

Biogen Idec Ltd

Hämophilie B

12/05/2016

Coagadex®
(humanen Gerinnungsfaktor X)

Bio Products Laboratory Limited

Hereditärem Faktor-X-Mangel

16/03/2016

Darzalex®
(daratumumab)

Janssen-Cilag International N.V.

Multiplem Myelom

20/05/2016

Galafold®
(migalastat)

Amicus Therapeutics UK Ltd

Morbus Fabry

16/05/2016

Idelvion®
(albutrepenonacog alfa)

CSL Behring GmbH

Hämophilie B

11/05/2016

Lartruvo®
(olaratumab)

Eli Lilly Nederland B.V.

Fortgeschrittenem Weichgewebesarkom

09/11/2016

Onivyde®
(irinotecan)

Baxalta Innovations GmbH

Metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas

14/10/2016

Strimvelis®
(Autologe CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert)

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Schweren Immundefekts infolge eines Adenosin -Desaminase-Mangels (ADA-SCID)

26/05/2016

Uptravi®
(selexipag)

Actelion Registration Ltd

Pulmonaler arterieller Hypertonie

12/05/2016

Wakix®
(pitolisant)

Bioprojet Pharma

Narkolepsie

31/03/2016

Zalmoxis®
(Allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen NervenwachstumsfaktorRezeptors mit niedriger Affinität und die Herpes-simplex-VirusTyp-I-Thymidinkinase codiert)
MolMed SpA Begleittherapie bei Erwachsenen angewendet wird, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem Spender erhalten haben, dessen Gewebe teilweise mit dem Gewebe des Empfängers übereinstimmt 18/08/2016

 

*Entfernt vom Gemeinschaftsregister für Orphan-Medizinprodukte auf Anfrage der MAH zum Zeitpunkt der Marktzulassung

Marktzulassungen seit 2000

 
 

 

Liste der jüngsten Orphan-Designationen für Arzneimittel

 

Überblick des Designationsverfahrens für Orphan-Medizinprodukte seit 2000

Year

Applications submitted

Positive COMP opinions

Applications withdrawn

Negative COMP opinions

Designations granted by the Commission

Orphan medicinal
products
authorised

Orphan designations included in authorised therapeutic indication

2016

292

200

62

2

170

8

8

2015

258

177

94

1

190

14

21

2014

329

196

61

2

187

15

16

2013

201

136

60

1

136

7

8

2012

197

139

52

1

148

10

12

2011

166

111

45

2

107

5

5

2010

174

123

51

2

128

4

4

2009

164

113

23

0

106

9

9

2008

119

86

31

1

73

6

7

2007

125

97

19

1

98

13

13

2006

104

81

20

2

80

9

11

2005

118

88

30

0

88

4

4

2004

108

75

22

4

73

6

6

2003

87

54

41

1

55

5

5

2002

80

43

30

2

49

4

4

2001

83

62

27

1

64

3

3

2000

72

26

6

0

14

0

0

Total

2677

1807

669

23

1766

122

136

Adapted from the November 2016 Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) meeting report

 

 
 
 
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