Der 21. EURORDIS Runde Tisch von Unternehmen betrachtet, wie Daten von Patienten mit seltenen Krankheiten am besten zur Förderung der Entwicklung von Therapien ausgetauscht werden können.

ERTC 21. Treffen

Der 21. EURORDIS' Runde Tisch von Unternehmen (ERTC), welcher am 30. September 2014 in Barcelona stattfand, gab Anlass zur Besprechung und Debatte von Themen rund um die Erhebung, Registrierung und Weitergabe von Patientendaten zur Förderung der Entwicklung von Therapien für seltene Krankheiten. Der ERTC besteht aus Vertretern der pharmazeutischen Industrie mit einem gemeinsamen Interesse an seltenen Krankheiten und der Orphan-Arzneimittelentwicklung und trifft sich regelmäßig zur Debatte von auf Therapieentwicklung und -verteilung bezogene Themen. Über 80 Teilnehmer aus 14 verschiedenen Ländern nahmen an diesem 21. Treffen, welches die laufenden Herausforderungen bezüglich der Weitergabe der Daten von Patienten mit seltenen Krankheiten betrachtete, teil.

Kultureller Wandel notwendig ...

In den Bereichen Patientenregister und Daten wurden bereits wichtige Fortschritte gemacht – insbesondere die Annahme der Leitsätze beschrieben in den EUCERD-Empfehlungen zur Registrierung von Patienten mit seltenen Krankheiten und zur Datenerhebung und die bevorstehende Schaffung einer Europäischen Plattform von Patientenregistern für seltene Krankheiten, welche sich auch diesen Prinzipien verpflichtet; dennoch ist ein kultureller Wandel notwendig. Wie Hanns Lochmüller, Koordinator des RD-Connect-Projektes (einer integrierten Plattform zur Verknüpfung von Datenbanken, Registern, Biobanken und klinischer Bioinformatik für die Forschung im Bereich der seltenen Krankheiten, mit EURORDIS als Partner), unterstrich: "Wettbewerb zwischen den verschiedenen Forschungsgruppen und Arzneientwicklungsunternehmen ist eine antreibende Kraft für die Förderung von Wissenschaft und Innovation, dennoch ist letztlich die Harmonisierung und Weitergabe von Daten für den Vergleich, die Zusammenfassung und die optimale Nutzung der Ergebnisse notwendig. Dies trifft insbesondere auf seltene Krankheiten zu, denn hier sind Patienten mit seltenen Erkrankungen meist weltweit verstreut."

Weitere offene Fragen verbleiben: Technisch, die Erhebung und Weitergabe von Patientendaten ist eine große Herausforderung: Wie sorgt man für Interoperabilität zwischen den geografisch und strukturell zerstreuten Einrichtungen und den 'isolierten' Datenquellen? Weiterhin gibt es rechtliche Herausforderungen, insbesondere die erwarteten Auswirkungen des vorgeschlagenen europäischen Regulierungsrahmens zum Datenschutz. Gesellschaftlich und ethisch besteht immer noch keine vollständige Einigung, wie ein ausgewogenes Gleichgewicht für Patienten hinsichtlich der Bereitstellung von Daten bei gleichzeitigem Schutz ihrer Privatsphäre und Vertraulichkeit erreicht werden kann.
 

Der europäische Regulierungsrahmen zum Datenschutz

2012 schlug die Europäische Kommission eine umfassende Reform des EU-Rechtsrahmens für den Schutz personenbezogener Daten unter Einbeziehung von Erwägungen, die durch die Einführung neuer Technologien relevant wurden, vor. Die neue Gesetzgebung bevorzugt einen hohen Schutz personenbezogener Daten, was weitgehend als nachteilig für die Forschung erachtet wird. Insbesondere für die Gesundheits- und Medizinforschung bleibt das Thema "Zustimmung" kritisch. Viele Patienten und Forscher hofften auf einen "Zustimmungsmechanismus", der alle Bedenken bezüglich der Verarbeitung und Wiederverwendung von Daten anspricht. Der Vorschlag für eine Verordnung durchläuft noch das Rechtsetzungsverfahren.
 

Was wollen die Patienten?

Die Ergebnisse der EPIRARE-Patientenumfrage und laufende Patientenkonsultationen zum Thema Datenweitergabe als Teil des RD-Connect-Projektes zeigen, dass die Mehrzahl der Patienten ihre Daten zur Förderung von Wissen, Behandlungen und Versorgung ihrer Erkrankungen zur Verfügung stellen möchte. Jedoch trotz dieser allgemeinen Bereitschaft wünschen sich Patienten eine aktive Teilnahme an Schaffung, Entwurf, Betrieb und Regulierung von Datenerhebungsprogrammen. Patienten möchten dem Netzwerk zum Datenaustausch und den Absichten von Forschungsprojekten vertrauen können, möchten ein solides Zustimmungsverfahren sehen und möchten über den dank der Bereitstellung ihrer Daten erzielten Fortschritt informiert bleiben. Dies trifft besonders auf Initiativen wie RD-Connect zu, welche die Sensitivität von Patienteninformationen durch Einbindung von genetischen Informationen und Daten erhöhen. Weiterhin befürworten Patienten eine gemeinsame europäische Infrastruktur für Register sowie einen einheitlichen europäischen Regulierungsrahmen für Register von Patientendaten für seltene Krankheiten.

 

Einem öffentlich-privaten Modell entgegen

Der ERTC gab Anlass zur Prüfung der Durchführbarkeit der Schaffung von öffentlich-privaten Partnerschaften für die Erhebung von Patientendaten. Hierbei könnte es sich auch um Kollaborationen zwischen Vertretern der Industrie und der europäischen Plattform von Patientenregistern für seltene Krankheiten, welche an der gemeinsamen Forschungsstelle (JRC) in Ispra, Italien eingerichtet werden soll, den Fachzentren für seltene Krankheiten, den europäischen Referenznetzwerken und Wissenschaftler EU-geförderter Forschungsprojekte wie RD-Connect handeln.

Als Gemeinschaft können wir uns über den bereits erzielten Konsens über die Leitprinzipien für die Erhebung und Weitergabe von Patientendaten zur Maximierung der Chancen für verbesserte Diagnose- und Therapieentwicklung freuen.

"Viele krankheitsspezifische Gemeinschaften – Forscher, Unternehmen und Patientengruppen - demonstrierten die Umsetzung dieser Prinzipien in Taten. Dennoch trifft dies auf viele andere noch nicht zu", kommentierte Anna Kole, Leiterin für Register und Biobanken bei EURORDIS.

Wir werden diesen offenen Dialog zum Aufbau von optimalen gemeinsamen Anreizstrukturen und eine wahre kulturelle Veränderung bezüglich der Weitergabe von Daten und letztlich konkretem Nutzen für Patienten bewirken.


Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Übersetzer: Peggy Strachan

Page created: 15/10/2014
Page last updated: 22/10/2014
 
 
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