Lista de las últimas designaciones de medicamentos huérfanos y/o autorizaciones de mercado

En la web de la EMA se encuentra disponible información detallada sobre las aplicaciones de la designación europea de medicamentos huérfanos.
Hay disponible una lista completa de medicamentos designados y autorizados en Europa en: ec.europa.eu

desarrollo de un medicamento huérfanoLearn more about the Orphan designation process in Europe

 

 

Medicamentos recientemente autorizados

Medicinal Product

Marketing Authorisation Holder

Therapeutic Indication

Date of Marketing Authorisation

Alprolix®
(eftrenacog alfa)

Biogen Idec Ltd

Hemofilia B

12/05/2016

Coagadex®
(human coagulation factor X)

Bio Products Laboratory Limited

Deficiencia hereditaria de factor X

16/03/2016

Darzalex®
(daratumumab)

Janssen-Cilag International N.V.

Mieloma múltiple

20/05/2016

Galafold®
(migalastat)

Amicus Therapeutics UK Ltd

Enfermedad de Fabry

16/05/2016

Idelvion®
(albutrepenonacog alfa)

CSL Behring GmbH

Hemofilia B

11/05/2016

Lartruvo®
(olaratumab)

Eli Lilly Nederland B.V.

Sarcoma de tejidos blandos avanzado

09/11/2016

Onivyde®
(irinotecán)

Baxalta Innovations GmbH

Adenocarcinoma pancreático metastásico

14/10/2016

Strimvelis®
(fracción celular autóloga enriquecida con células CD34+, que contiene células CD34+ transducidas con un vector retroviral que codifica la secuencia de ADNc del gen adenosina deaminasa (ADA) humano)

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Inmunodeficiencia combinada grave debida a la deficiencia de adenosina desaminasa (ADA-SCID).

26/05/2016

Uptravi®
(selexipag)*

Actelion Registration Ltd

Hipertensión arterial pumonar

12/05/2016

Wakix®
(pitolisant)

Bioprojet Pharma

Narcolepsia

31/03/2016

Zalmoxis®
(células T alogénicas modificadas genéticamente con un vector retroviral que codifica una forma truncada del receptor de baja afinidad del factor de crecimiento nervioso humano y la timidina quinasa del virus del herpes simplex I)
MolMed SpA Tratamiento complementario en adultos que hayan recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas de un donante con coincidencia parcial 18/08/2016

 

*Se han eliminado del Registro comunitario de medicamentos huérfanos productos bajo petición del titular de la autorización de comercialización en el momento de la autorización de comercialización

Autorizaciones de mercado desde 2000

 
 

 

Lista de las últimas designaciones de medicamentos huérfanos

 

Descripción del Procedimiento de Designación de Medicamento Huérfano desde 2000

Year

Applications submitted

Positive COMP opinions

Applications withdrawn

Negative COMP opinions

Designations granted by the Commission

Orphan medicinal
products
authorised

Orphan designations included in authorised therapeutic indication

2016

292

200

62

2

170

8

8

2015

258

177

94

1

190

14

21

2014

329

196

61

2

187

15

16

2013

201

136

60

1

136

7

8

2012

197

139

52

1

148

10

12

2011

166

111

45

2

107

5

5

2010

174

123

51

2

128

4

4

2009

164

113

23

0

106

9

9

2008

119

86

31

1

73

6

7

2007

125

97

19

1

98

13

13

2006

104

81

20

2

80

9

11

2005

118

88

30

0

88

4

4

2004

108

75

22

4

73

6

6

2003

87

54

41

1

55

5

5

2002

80

43

30

2

49

4

4

2001

83

62

27

1

64

3

3

2000

72

26

6

0

14

0

0

Total

2677

1807

669

23

1766

122

136

Adapted from the November 2016 Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) meeting report

 

 
 
 
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