Alerte au tourisme cellulaire

La recherche sur les cellules souches constitue une nouvelle branche majeure de la médicine, susceptible de traiter de nombreuses maladies actuellement incurables. L’Union européenne a reconnu son potentiel en adoptant en 2007 le Règlement concernant les médicaments de thérapie innovante et en instaurant un comité scientifique dédié au sein de l’Agence européenne du médicament, le CAT (Comité des thérapies innovantes), chargé d’évaluer les produits thérapeutiques innovants et d’améliorer leur accès. EURORDIS a joué un rôle de premier plan en faveur de l’adoption de ce règlement communautaire, qui vise à établir un meilleur cadre d’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité de ces traitements et à assurer leur suivi à long terme.
 
Cependant, l’essor du « tourisme cellulaire », qui conduit les malades vers des destinations où des traitements à base de cellules souches sont dispensés sans garantie de résultat, préoccupe grandement les milieux médical et législatif.
 
« Des personnes gravement malades peuvent être tentées de se rendre dans des cliniques qui se prévalent de fournir des traitements constitués à partir de cellules souches pour régénérer le tissu nerveux, traiter des lésions cérébrales, des cardiopathies, des phénomènes d’auto-immunité ou remédier à d’autres pathologies lourdes », explique Fabrizia Bignami, responsable du développement thérapeutique chez EURORDIS et membre du CAT. « Malheureusement, la littérature médicale et scientifique actuelle n’avance aucune preuve qui étaierait ces affirmations sommaires. »
 
Ces « cliniques cellulaires » non habilitées qui proposent des « remèdes miracles » se situent souvent en dehors des territoires européen et nord-américain, dans des parties du monde dénuées de tout règlement rigoureux. Un grand nombre de malades et leurs familles décident de faire le voyage jusqu’à ces établissements après avoir découvert leur existence sur Internet », rapporte Michele Lipucci di Paola, qui représente les malades pour EURORDIS au sein du CAT. « Les informations publiées par ces cliniques exposent uniquement les avantages des traitements proposés, jamais leurs risques. »
 
C’est pourquoi le CAT a récemment publié un avertissement à l’intention de tous ceux susceptibles de recourir à ces soins non réglementés, en leur demandant d’y réfléchir à deux fois et de mettre en balance les bienfaits potentiels et les risques tangibles impliqués.
 
Cet avertissement affirme que l’élaboration de thérapies expérimentales par des cliniques privées recourant à des préparations cellulaires « douteuses » réalisées à partir de sources variées, qui ont fait l’objet de recherches inadéquates, peut nuire à la santé des patients. En effet, dans un cadre non contrôlé, la qualité de ces produits peut ne pas avoir été vérifiée et leur sécurité et leur efficacité avoir été évaluées avec imprécision.
 
Et Fabrizia Bignami de compléter : « Le fait qu’il ait été demandé à certains patients de payer pour participer à ces expériences et que les résultats des études menées n’apparaissent dans aucun journal scientifique soumis à un comité de lecture, laisse clairement penser que les thérapies proposées ne respectent aucune norme éthique, médicale et scientifique, normes qui servent à assurer la qualité des traitements et la sécurité des patients. Par ailleurs, accepter ces traitements peut porter préjudice aux essais cliniques préparés avec un profond souci éthique, dans la mesure où le nombre, déjà faible, de candidats éligibles s’en trouve réduit. La plupart du temps, les patients qui suivent des traitements non autorisés ne peuvent pas être inclus dans des essais cliniques officiels susceptibles de donner lieu à des thérapies sous licence. »
 
L’avertissement du CAT indique qu’à ce jour aucun médicament réalisé à partir de cellules souches n’a été autorisé à la commercialisation au sein de l’UE. Il est tout de même possible d’avoir accès à ce type de produits dans certaines conditions contrôlées, par exemple en participant à des essais cliniques dans le cadre de programmes compassionnels, ou en bénéficiant de médicaments sur mesure au titre d’une « exemption hospitalière ».
 
« Cet avertissement ne vise pas à entraver la recherche cellulaire et le développement de thérapies innovantes, mais à sensibiliser les malades quant aux risques encourus et à leur donner l’assurance que les organes de réglementation sanitaire au sein de l’UE s’attachent à favoriser la mise au point rapide de traitements à base de cellules souches qui soient sûrs, efficaces et de qualité, commente Michele Lipucci di Paola. Seule une information continue sur ce sujet dispensée par les sociétés savantes et par des programmes de formation contribuera à réduire le tourisme cellulaire, qui sera très difficile à empêcher. »
 
En effet, la sensibilisation des malades et des professionnels de santé est indispensable pour neutraliser ce phénomène croissant. Les membres du CAT sont particulièrement attentifs au point de vue des patients et ont conscience que le manque d’informations peut compromettre le potentiel de recherche considérable du domaine.
 
« C’est la première fois qu’un comité de l’Agence européenne du médicament émet un avertissement de ce type. La raison en est que tout scandale ou mauvaise expérience à venir pourrait paniquer l’opinion publique et décourager le financement d’initiatives thérapeutiques prometteuses, explique Fabrizia Bignami. C’est aussi pourquoi il est impératif d’avertir les patients désespérés, prêts à prendre des risques énormes, des conséquences négatives que leurs actes pourraient avoir sur un domaine scientifique naissant, à un tournant de son évolution. »
 
Pour en savoir plus :
Lire l’Avertissement public du Comité des thérapies innovantes de l’Agence européenne du médicament concernant le tourisme cellulaire
Contribution d'EURORDIS à un règlement de l'UE sur les thérapies innovantes
Nomination de deux représentants d’EURORDIS au Comité pour les thérapies innovantes de l’Agence européenne des médicaments (avril 2009)
Le futur règlement de l’UE sur les thérapies innovantes (mars 2006)
Document de prise de position d’EURORDIS relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires et les traitements en découlant

Cet article a été publié une première fois dans l’édition de juin 2010 de la newsletter d’EURORDIS.

 
Auteur : Paloma Tejada
Traducteur : Trado Verso
Photos: © EURORDIS, Inserm/ Benchoua; Alexandra; laboratory: Inserm/ Depardieu, Michel