Aviso sobre turismo para tratamentos com células estaminais

A investigação de células estaminais é uma nova e poderosa área da ciência médica com potencial para tratar uma ampla gama de doenças que actualmente são incuráveis. O seu potencial foi reconhecido pela UE através da adopção, em 2007, do Regulamento relativo a Medicamentos de Terapia Avançada e da constituição de um Comité Científico na Agência Europeia de Medicamentos – o CAT (Comité para as Terapias Avançadas) – para avaliar os produtos de terapia avançada e melhorar o acesso dos doentes a esses produtos. A EURORDIS desempenhou um papel importante na promoção da adopção deste Regulamento da UE que pretende proporcionar um melhor enquadramento para a avaliação da qualidade, segurança e eficácia destes tratamentos e do seu acompanhamento a longo prazo.
 
No entanto, a expansão do «turismo relacionado com células estaminais», que significa que os doentes viajam para locais onde são efectuados tratamentos com células estaminais sem benefícios comprovados, suscitou graves preocupações ao nível médico e da regulação.
 
«Quem está gravemente doente pode ser tentado a ir a clínicas que alegam que podem efectuar tratamentos com recurso a células estaminais para regenerar tecido nervoso, reparar danos cerebrais, disfunções cardíacas, auto-imunidade e outras doenças graves», afirma Gabrizia Bignami, Directora de Desenvolvimento Terapêutico na EURORDIS e membro do CAT. «Infelizmente, a literatura médica e científica actual não apresenta quaisquer provas que substanciem estas alegações imprecisas.»
 
Estas clínicas não autorizadas de «células estaminais» que oferecem «curas miraculosas» estão frequentemente localizadas fora da Europa e da América do Norte, em partes do mundo onde não têm que cumprir rigorosas regras científicas e éticas. «Muitos doentes desesperados e as suas famílias decidem viajar para os locais onde se encontram essas clínicas depois de lerem sobre elas na internet», afirma Michele Lipucci di Paola, Representante dos Doentes da EURORDIS no CAT. «As informações que elas disponibilizam descrevem apenas os benefícios e não os riscos.»
 
Foi por isso que o CAT divulgou recentemente uma declaração a avisar aqueles que possam estar a planear recorrer a estes tratamentos não regulamentados para pensarem duas vezes e para contraporem os riscos concretos envolvidos ao benefício eventual.
 
A Declaração afirma que o desenvolvimento de terapias experimentais por parte de clínicas privadas que usam preparações «duvidosas» de células estaminais de diversas fontes, que não são adequadamente investigadas, podem ser prejudiciais para a saúde dos doentes. Isto acontece porque podem não ter sido levadas a cabo verificações à qualidade destes produtos fora das condições de controlo e a sua segurança e eficácia pode não ter sido devidamente avaliada.
 
«O facto de ter sido pedido a alguns doentes para pagarem para participar nesse tipo de experiências e de os resultados desses estudos não aparecerem em revistas científicas com avaliação pelos pares constitui uma indicação clara de que as terapias oferecidas não cumprem os padrões éticos, médicos e científicos que servem para garantir a qualidade dos tratamentos e a segurança dos doentes», refere Fabrizia Bignami. «Além disso, a aceitação destes tratamentos pode ser prejudicial para a realização de ensaios clínicos bem preparados e cumpridores dos requisitos éticos por reduzir uma população já de si escassa de candidatos elegíveis. É que na maior parte das vezes os doentes que se submetem a tratamentos não autorizados não podem ser incluídos em ensaios clínicos oficiais que poderão, potencialmente, levar a terapias licenciadas.»
 
A Declaração do CAT indica que, até agora, nenhum medicamento com células estaminais teve autorização para a introdução no mercado na UE. No entanto, é possível conseguir obter acesso a medicamentos com células estaminais sob determinadas condições controladas, entre elas, participar em ensaios clínicos de programas de uso compassivo de medicamentos ou receber um medicamento feito à medida ao integrar um esquema de «isenção hospitalar».
 
«A declaração não se destina a levantar obstáculos à investigação das células estaminais e ao desenvolvimento de terapias avançadas mas, sim, a promover a tomada de consciência entre os doentes sobre os riscos e a transmitir-lhes mais confiança em que as autoridades reguladoras da saúde da UE estão a trabalhar numa forma rápida para proporcionar um tratamento com células estaminais que seja seguro, eficaz e de elevada qualidade», afirma Michele Lipucci di Paola. «Só a disponibilização continuada de informação sobre este tópico proporcionada por sociedades científicas e por programas de formação é que poderá ajudar a reduzir o turismo relacionado com células estaminais, que será muito difícil de evitar.»
 
De facto, é necessário educar os doentes e os profissionais de saúde para contrariar este fenómeno em crescimento. Os membros do CAT estão particularmente sensíveis à perspectiva dos doentes e reconhecem que a falta de informações pode pôr em risco o enorme potencial de investigação nesta área.
 
«É a primeira vez que um Comité da Agência Europeia do Medicamento divulga um aviso deste género. No futuro, um escândalo ou uma má experiência poderão criar pânico entre o público e desencorajar os financiadores de financiar terapêuticas prometedoras», explica Fabrizia Bignami. «Esta é mais uma razão pela qual é imperioso avisar os doentes desesperados, que estão dispostos a correr riscos elevados, sobre as repercussões negativas dos seus actos numa área de investigação que está a dar os primeiros passos e que ainda está numa fase delicada do seu desenvolvimento.»
 
Para mais informações:
Ler a Declaração Pública do CAT da Agência Europeia do Medicamento sobre o Turismo relacionado com as Células Estaminais
Contributo da EURORDIS para um regulamento da UE relativo a Medicamentos de Terapia Avançada
Dois representantes da EURORDIS nomeados para o Comité para as Terapias Avançadas da Agência Europeia do Medicamento (Abril de 2009)
A futura regulamentação da UE sobre terapias avançadas (Março de 2006)
Posição Oficial da EURORDIS relativamente à investigação e à terapia com células estaminais embrionárias (Novembro de 2006)
 

Este artigo foi originalmente publicado no número de Junho de 2010 do boletim informativo da EURORDIS.

Autor: Paloma Tejada
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira
Fotos: © EURORDIS; Inserm/ Benchoua; Alexandra; laboratory: Inserm/ Depardieu, Michel