Was passierst mit meiner Meldung zu Nebenwirkungen?

Alle Meldungen werden von der Pharmakovigilanz-Behörde Ihres Landes erfasst (Gesundheitsbehörden). Die Behörde erhält auch Meldungen von Beschäftigten des Gesundheitswesens. Es ist wichtig, dass Sie alle Felder des Meldeformulars ausfüllen. Alle Angaben sind relevant.

 

In einigen Fällen werden die Pharmakovigilanz-Behörden mehr über das Passierte erfahren wollen und dies können sie nur, wenn Sie Ihre Kontaktdetails zusammen mit der Meldung bereitstellen. Sie können auch den Namen Ihres Arztes angeben. Dieser wird Sie dann falls nötig kontaktieren. Dies ist jedoch nicht zwingend, falls Sie anonym bleiben möchten, können Sie dies.

Schwerwiegende Nebenwirkungen werden mit Priorität bearbeitet und analysiert. Die Analyse wird auf Landesebene durchgeführt. Ihre Meldung wird auch an eine europäische Datenbank gesendet, in welcher die Meldungen aller EU-Länder erfasst und analysiert werden.

Alle auf nationaler Ebene gesammelten Informationen werden an eine europäische Datenbank aller Meldungen aus der EU, namens EudraVigilance, übermittelt. Dies ist bereits für scherwiegende Nebenwirkungen der Fall und wird zukünftig für alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen, schwerwiegende und weniger ernste, angewandt werden.

Die EudraVigilance-Daten für zentral zugelassene Arzneimittel (alle Arzneimittel die direkt von der Europäische Arzneimittel-Agentur in London bewertet werden, d. h. alle Orphan-Arzneimittel) werden regelmäßig, in Abständen von zwei oder vier Wochen, analysiert.

Experten besprechen die folgenden Punkte:

  1. Bezieht sich die Meldung auf etwas, das bereits über das Arzneimittel bekannt ist? Oder bezieht sich die Meldung auf etwas Neues?
  2. Handelt es sich um eine isolierte Meldung? Oder haben andere Patienten/Beschäftigte des Gesundheitswesens ähnliche Wirkungen gemeldet?
  3. Wie häufig tritt dies auf? Wie viele Patienten sind betroffen, verglichen mit der Gesamtzahl der behandelten Patienten?
  4. Ist es wahrscheinlich oder unwahrscheinlich, dass die Nebenwirkung durch das Arzneimittel verursacht wurde?
  5. Falls es sich bestätigt, dass dies eine neue durch das Arzneimittel ausgelöste Wirkung ist, welche Maßnahmen sollten getroffen werden?
    1. Benachrichtigung von Patienten und Beschäftigten des Gesundheitswesens (z. B. Änderung der Packungsbeilage),
    2. Zur Verringerung des Risikos des Auftretens (z. B. Verringerung der Dosierung für Risikopatienten),
    3. Inspektion der Arzneimittel-Fertigungsstätten, falls nötig.
    4. Beobachtungs- bzw. Überwachungsstudien zur Dokumentation der Nebenwirkung ...

All diese Schritte werden zeitnah durchgeführt. Dennoch kann es zu einigen Zeitverzögerungen zwischen der Meldung von Nebenwirkungen durch Patienten und dem Zeitpunkt, an dem die Behörden entsprechende Entscheidungen treffen, kommen. Diese Diskussionen können in Ihrem Land und auf europäischer Ebene stattfinden, damit Informationen, Ansichten und Entscheidungen mit allen EU-Mitgliedsstaaten geteilt werden können.

  • Meldungen über Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen alleine sind selten ausreichend zur Bestätigung, dass eine bestimmte Nebenwirkung bei einem Patienten durch ein bestimmtes Arzneimittel verursacht wurde.
     
  • Die Tatsache, dass eine vermutete Nebenwirkung gemeldet wurde, bedeutet nicht unbedingt, dass die beobachtete Nebenwirkung durch das Arzneimittel ausgelöst wurde, da diese Wirkung auch durch die behandelte Krankheit, einer vom Patienten neu entwickelte Krankheit oder durch ein anderes vom Patienten eingenommenes Arzneimittel verursacht worden sein kann. Deshalb müssen Fallmeldungen von einem Experten ausgewertet werden.
     
  • Eine einzige Fallmeldung sollte als Puzzleteil gesehen werden, für welches allgemein zur Vervollständigung des Gesamtbildes zusätzliche Informationen benötigt werden.
     
  • Die Anzahl der gemeldeten Fälle für ein bestimmtes Arzneimittel hängt nicht nur ab von der echten Häufigkeit der Nebenwirkungen, sondern auch vom Umfang und den Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels, der Art der Reaktion und der Sensibilisierung der Öffentlichkeit. Das Vergleichen der Anzahl von Fallmeldungen verschiedener Arzneimittel kann ein verzerrtes Bild ihrer Sicherheitsprofile ergeben.
     

Leitfaden zur Interpretation von Meldungen über Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/07/WC500109582.pdf

 

Ein von der Europäischen Arzneimittel-Agentur veröffentlichtes Dokument erklärt die wichtigsten Erwägungen:

what happens to a patient's spontaneous side effect report. It is transmitted to the authorities in the Member State where the report is made, and also to European authorities, so that all experts from across Europe are informed.

Was passiert mit der Spontanmeldung eines Patienten über Nebenwirkungen? Sie wird an die Behörden des Mitgliedsstaates, in dem die Meldung gemacht wurde, und auch an die europäischen Behörden übermittelt, sodass europaweit alle Experten informiert werden.

Somit geht eine Patientenmeldung zuerst an die nationalen Pharmakovigilanz-Experten. Sie wird kontrolliert, überprüft, vervollständigt, analysiert und dann an das europäische System zur weiteren Analyse gesendet. Hier wird sie mit gleichwertigen Meldungen aus der EU und darüber hinaus zusammengefasst.

Page created: 24/01/2013
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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