Lo que no es un Programa de Uso Compasivo

Por definición, el uso compasivo es un tratamiento, todavía sin estar evaluado por completo, para pacientes que no tienen otras opciones. Otras circunstancias en las que se dispensa un medicamento no deben confundirse con el uso compasivo.

  • Ni un ensayo clínico ni un experimento: en ningún caso un medicamento de uso compasivo puede utilizarse como placebo, o tratamiento o combinación de tratamientos que el paciente tenía anteriormente, falto de eficacia o mal tolerado. Aunque no es del todo seguro si el tratamiento de uso compasivo que recibe el paciente le va a resultar útil, si no existe otra opción y hay una mínima posibilidad de que producto sea efectivo, entonces el paciente debería aprovecharlo.
     
  • Un sustituto para el desarrollo del medicamento: un Programa de Uso Compasivo no puede sustituir a los ensayos clínicos. Una vez más, un PUC no es un experimento. No puede concluir si el medicamento es seguro y efectivo en un grupo de pacientes. Un PUC debe organizarse a la vez que los ensayos clínicos, pero sólo puede autorizarse si se están realizando ensayos clínicos, y la admisión en un PUC no debería ser un obstáculo para que los pacientes participen en ensayos clínicos (por ejemplo si los pacientes prefieren recibir el medicamento por uso compasivo y no correr el riesgo de recibir un placebo).
     
  • Uso no contemplado: un medicamento de uso no contemplado es, por definición, un medicamento usado de una manera distinta para la que fue autorizada. Por ejemplo, un medicamento puede darse para una enfermedad diferente, o con una dosis diferente de la indicada. Por tanto, el uso no contemplado se aplica a los medicamentos que ya están autorizados. El uso compasivo sólo se aplica a medicamentos que todavía no han sido autorizados para ninguna enfermedad. 
     
  • Un programa de ayuda financiera o un programa humanitario: los programas de ayuda financiera (también llamados programas humanitarios) son para aquellos medicamentos que están autorizados, en el mercado, pero con un coste que el paciente no puede asumir (por ejemplo medicinas que no se reembolsan al 100 % o no las cubre el sistema de salud). En algunos casos, el titular de la autorización de comercialización crea un programa de asistencia financiera para pacientes que no tienen ingresos suficientes. Esto no es uso compasivo; es una herramienta de mercado para dar acceso a un grupo mayor de pacientes.
     
  • Una forma de poner en el mercado un medicamento antes de la autorización de comercialización: algunas compañías pueden tener la tentación de suministrar un medicamento a un gran número de pacientes antes de la autorización. Esta práctica es para asegurar que el medicamento se utiliza en gran medida, desde un primer momento, para “atrapar” un mercado y que le resulte más complicado tener su mercado a los medicamentos competidores. Esta es la razón por la que un PUC necesita estar autorizado y controlado correctamente por las autoridades nacionales competentes. Un PUC no puede utilizarse con fines de investigación o como actividades comerciales anteriores a la comercialización. No está permitida la publicidad del medicamento en cuestión o del propio PUC.
     
  • Un “favor” o un “regalo” a los médicos que consigan sus objetivos en el reclutamiento para los ensayos clínicos: completar la inscripción de los pacientes en un ensayo clínico es un factor clave para el éxito del ensayo clínico, y por tanto para el desarrollo y evaluación del producto. Los médicos que son también investigadores de ensayos clínicos son muy valiosos para el patrocinador del ensayo, p. ej. una compañía farmacéutica, ya que pueden pedir a sus propios pacientes participar en un ensayo clínico. En un mundo competitivo, una compañía puede estar tentada a ganar los favores de los médicos ofreciéndoles acceso al medicamento de uso compasivo si consiguen un gran número de pacientes. Esta práctica no es oficial pero existe, y no se recomienda, ya que crea desigualdad en el acceso a un medicamento de uso compasivo.

Page created: 31/01/2014
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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