¿Qué es un Programa de Uso Compasivo?

Un medicamento que se dispensa es principalmente un tratamiento. No es un experimento, no es un ensayo clínico; se prescribe con la intención de tratar a la persona que necesita una nueva opción terapéutica para controlar mejor su enfermedad.

La gestión de un Programa de Uso Compasivo (PUC) consiste en hacer disponible un medicamento por motivos compasivos a un grupo de pacientes (a veces a pacientes individuales caso por caso) con una enfermedad crónica o que conlleva una incapacidad grave o cuya enfermedad pone en peligro la vida, y no puede ser tratado satisfactoriamente con un medicamento autorizado1.

  • El médico hace la petición a la compañía farmacéutica que está desarrollando el producto, y a las autoridades nacionales que tienen que aceptar el uso compasivo.
     
  • La legislación europea (para medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado) declara que el medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos2 : en otras palabras, no se requiere que el medicamento en cuestión esté autorizado en alguna parte del mundo. Si el medicamento ha sido o está siendo actualmente probado en un ensayo clínico para la enfermedad que padeces, entonces tu médico puede solicitar la autorización de uso compasivo.
     
  • La mayoría de los Estados miembros de la UE tienen un régimen especial para dispensar un medicamento de uso compasivo. Otros países europeos tienen procesos similares. Estos procesos son más o menos complejos y llevan mucho tiempo.

 

Extract of the EMA Q&A document on compassionate use

Extracto de la EMA documento de P&R sobre el uso compasivo


1REGLAMENTO (CE) Nº 726/2004 Título V, artículo 83.2
 2Ibidem, artículo 83.2

Page created: 31/01/2014
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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