¿Qué ocurre después de informar de un efecto adverso de un medicamento?

Todos los informes son recogidos por las autoridades de farmacovigilancia de tu país (autoridades públicas sanitarias). También reciben los informes de los profesionales sanitarios. Es fundamental que rellenes todos los campos en el impreso del informe; toda la información es importante.

En algunos casos las autoridades de farmacovigilancia necesitarán conocer más acerca de lo que ocurrió, y sólo podrán hacerlo si aceptas proporcionarles tus datos de contacto junto con el informe. También puedes dar el nombre de tu médico, que después se pondrá en contacto contigo, si es necesario. Sin embargo esto no es obligatorio, y puedes permanecer anónimo si lo deseas.

Los efectos secundarios graves serán procesados y analizados de forma prioritaria. Se harán análisis en tu país, y el informe se enviará también a la base de datos europea, donde se guardan y analizan los informes de todos los países de la UE.

Toda la información recogida a nivel nacional es enviada a un depósito europeo de todos los informes de la UE, llamado EudraVigilance. Esto ocurre para reacciones adversas graves y en el futuro se aplicará a todos los efectos secundarios graves o leves.

Los datos de EudraVigilance para medicamentos autorizados a nivel central (todos los medicamentos que son evaluados directamente por la Agencia europea del medicamento en Londres, es decir, todos los medicamentos huérfanos) son analizados con periodicidad, con una frecuencia de dos o cuatro semanas.

Los expertos discutirán sobre los siguientes puntos:

 

  1. ¿El informe trata sobre algo ya conocido del medicamento? ¿O es nuevo?
  2. ¿El informe es un caso aislado? ¿O han informado eventos similares otros pacientes/profesionales sanitarios?
  3. ¿Es algo frecuente? ¿A cuántos pacientes les afecta, del número total de pacientes tratados?
  4. ¿Puede ser incluso algo causado por el medicamento, o no?
  5. Si se confirma que es un nuevo efecto causado por el medicamento, ¿qué medidas deberían tomarse?
    1. Informar a los pacientes y profesionales sanitarios (p.ej. cambiar el prospecto del envase)
    2. Reducir el riesgo de incidencia (p.ej. reducir la dosis de pacientes en riesgo)
    3. Inspeccionar los lugares de fabricación del medicamento, si es necesario
    4. Cualquier estudio de seguimiento o vigilancia para documentar después el efecto…

Todos estos pasos se llevan a cabo en el momento oportuno, pero aun así puede haber retraso entre el momento en el que los pacientes informan de los efectos adversos y cuando las autoridades toman las decisiones adecuadas. Estos debates pueden llevarse a cabo en tu país, y a nivel europeo, para que la información, opiniones y decisiones puedan compartirse con todos los Estados miembros de la UE.

 

  • Los informes de casos de presuntas reacciones adversas por sí solos rara vez son suficientes para confirmar que cierto efecto en un paciente ha sido causado por un medicamento específico.
     
  • El hecho de que se haya informado de una presunta reacción adversa no significa necesariamente que el medicamento haya causado el efecto observado, ya que éste podría haber sido causado por la enfermedad que está siendo tratada, una nueva enfermedad que ha desarrollado el paciente, o por otro medicamento que esté tomando el paciente. Por lo tanto los informes de casos necesitan ser evaluados por un experto.
     
  • Un solo informe podría verse como una pieza de un rompecabezas, que generalmente necesita más datos para completar la imagen.
     
  • El número de informes de casos para un medicamento en particular no solo depende de la frecuencia real de la reacción adversa, sino también del alcance y condiciones de uso del medicamento, la naturaleza de la reacción y concienciación pública. Comparando números de informes entre los medicamentos puede dar una visión errónea de los perfiles de seguridad.
     

Guía de la interpretación de informes de casos espontáneos de presuntas reacciones adversas a medicamentos
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/07/WC500109582.pdf

 

Un documento publicado por la Agencia Europea del Medicamento explica las consideraciones clave:

what happens to a patient's spontaneous side effect report. It is transmitted to the authorities in the Member State where the report is made, and also to European authorities, so that all experts from across Europe are informed.

¿Qué pasa con un informe espontáneo de efectos secundarios de un paciente? Se trasmite a las autoridades en el Estado miembro donde se hace el informe, y también a las autoridades europeas, para que todos los expertos de Europa estén informados.

Es decir, el informe de un paciente va primero a los expertos nacionales a cargo de la farmacovigilancia, se comprueba, verifica, complete, analiza y después es enviado al sistema europeo para un nuevo análisis, adjuntado a informes equivalentes de dentro y fuera de la UE.

Page created: 18/01/2013
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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