Que se passe-t-il quand je notifie un effet indésirable ?

Les rapports sont collectés par les autorités de pharmacovigilance de votre pays (autorités de santé publique), qui reçoivent également des notifications émanant des professionnels de santé. Il est fondamental de remplir tous les champs du questionnaire qui vous est proposé, car toutes les informations sont importantes.

Dans certains cas, les autorités de pharmacovigilance voudront en savoir plus sur ce qui s’est passé, ce qui ne leur sera possible que si vous laissez vos coordonnées détaillées. Vous pouvez aussi indiquer le nom de votre médecin, qui vous contactera alors au besoin. Ce n’est toutefois pas obligatoire : si vous préférez rester dans l’anonymat, vous le pouvez.

Les effets secondaires graves seront traités et analysés en priorité. L’étude sera conduite à l’échelle de votre pays ; votre rapport sera également transmis à une base de données européenne rassemblant et analysant les rapports de tous les pays de l’UE.

Les informations recueillies au niveau national sont en effet envoyées dans le système européen EudraVigilance, qui rassemble tous les rapports en provenance de l’UE. Sont pour l’instant concernés les rapports d’effets indésirables graves, le seront à l’avenir ceux de tous les effets secondaires, graves ou mineurs.

Les données réunies dans EudraVigilance à propos des médicaments autorisés par la procédure centralisée (c’est-à-dire tous les médicaments évalués directement par l’Agence Européenne des Médicaments, à Londres, dont tous les médicaments orphelins) sont analysées à une fréquence régulière, toutes les deux ou quatre semaines. 

 

Les experts discutent alors des points suivants :

  1. Le rapport concerne-t-il un phénomène déjà connu à propos du médicament ? Ou décrit-il un phénomène nouveau ?
  2. Le rapport est-il isolé ? Ou d’autres patients/professionnels de santé ont-ils fait part d’événements similaires ?
  3. À quelle fréquence ce phénomène se produit-il ? Combien de patients sont concernés, sur le nombre total de patients traités ?
  4. Est-il probable que l’événement indésirable rapporté soit provoqué par le médicament ?
  5. 5. S’il est confirmé qu’il s’agit d’un nouvel effet du médicament, quelles mesures faut-il prendre ?
    1. Informer les patients et les professionnels de santé (par exemple en modifiant la notice du produit)
    2. Réduire le risque de survenue (par exemple réduire la dose prescrite aux patients à risque)
    3. Inspecter si besoin les sites de production du médicament
    4. Réaliser une étude de suivi ou de surveillance pour documenter plus avant cet effet indésirable…

Toutes ces étapes sont menées aussi rapidement que possible, mais il peut s’écouler un certain temps entre la notification d’un effet indésirable par les patients et la décision prise par les autorités. Des discussions peuvent avoir lieu dans votre pays, et au niveau européen, de façon à diffuser l’information, puis à faire connaître l’avis des experts et la décision des autorités dans tous les États membres de l’UE.

  • Les rapports d’effets indésirables présumés suffisent rarement, à eux seuls, à confirmer qu’un effet donné, chez un patient, est causé par tel ou tel médicament.
     
  • Le fait qu’un effet indésirable présumé soit notifié ne signifie pas nécessairement qu’il ait été causé par le médicament, puisque l’effet constaté peut s’expliquer par la maladie, par une nouvelle maladie que le patient aurait développée ou par un autre médicament qu’il prend. Les rapports de cas doivent donc être évalués par un expert.
     
  • Un rapport unique doit être considéré comme une pièce de puzzle : de plus amples données sont généralement nécessaires pour compléter le panorama.
     
  • Le nombre de cas rapportés pour un médicament donné ne dépend pas seulement de la fréquence réelle de l’effet indésirable, mais aussi de l’ampleur et des conditions d’utilisation du médicament, de la nature de l’effet et de la sensibilisation du public. Comparer le nombre de cas rapportés pour différents médicaments peut donner une idée fausse de leur profil de sécurité.
     

Guide pour l’interprétation des rapports spontanés d’effets indésirables des médicaments
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/07/WC500109582.pdf

 

Un document publié par l’Agence Européenne des Médicaments résume les principaux points :

what happens to a patient's spontaneous side effect report. It is transmitted to the authorities in the Member State where the report is made, and also to European authorities, so that all experts from across Europe are informed.

Que devient le rapport spontané adressé par un patient sur un effet secondaire ? Il est transmis aux autorités de l’État membre dans lequel il a été rédigé, ainsi qu’aux autorités européennes, pour que les experts de toute l’Europe soient informés.

Autrement dit, le rapport d’un patient est d’abord transmis aux experts nationaux de la pharmacovigilance, il est alors contrôlé, vérifié, complété, étudié puis envoyé pour plus ample analyse dans le système européen, où il est regroupé avec des rapports similaires venus de toute l’UE et d’au-delà.

Page created: 16/01/2013
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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