Cosa succede dopo che ho segnalato un effetto indesiderato di un farmaco?

Tutte le segnalazioni sono raccolte dalle autorità di farmacovigilanza del proprio Paese (autorità sanitarie). Le autorità non ricevono solo segnalazioni da parte dei pazienti, ma anche da parte di professionisti del settore sanitario. È fondamentale compilare tutti i campi della scheda di segnalazione poiché tutte le informazioni sono importanti.

In alcuni casi le autorità di farmacovigilanza hanno bisogno di approfondire l’evento che si è manifestato e possono farlo solo se accetti di fornire i tuoi dati di contatto. È inoltre possibile indicare il nome del tuo medico che potrà contattarti in caso di necessità. Queste informazioni non sono obbligatorie, se preferisci mantenere l'anonimato puoi farlo.

Gli effetti indesiderati gravi saranno trattati e analizzati con priorità. L'analisi verrà condotta a livello nazionale e il rapporto sarà inviato anche a un database europeo in cui sono memorizzate e analizzate tutte le segnalazioni di tutti i Paesi dell'UE.

Tutte le informazioni raccolte a livello nazionale vengono poi inviate ad una banca dati europea che raccoglie tutte le segnalazioni di tutta l'UE, chiamata EudraVigilance. Questo vale per le reazioni avverse gravi e in futuro si applicherà a tutti gli effetti collaterali, gravi o lievi.

I dati di EudraVigilance per i medicinali autorizzati a livello centrale (tutti i medicinali che vengono valutati direttamente da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali a Londra, vale a dire tutti i farmaci orfani) vengono analizzati regolarmente, con una frequenza che varia da due a quattro settimane.

Gli esperti valuteranno i punti seguenti:

  1. La segnalazione riguarda un effetto già noto? O si tratta di un nuovo evento?
  2. È una segnalazione isolata? Oppure altri pazienti/operatori sanitari hanno riportato eventi simili?
  3. Quanto è frequente l’evento? Quanti pazienti ne sono interessati rispetto al numero totale dei pazienti trattati?
  4. È possibile che l’evento sia causato dal farmaco oppure no?
  5. Se è confermato che si tratta di un nuovo effetto causato dal farmaco,  quali misure dovrebbero essere adottate?
    1. Informare i pazienti e gli operatori sanitari (ad esempio modificare il foglietto illustrativo)
    2. Ridurre il rischio di insorgenza (ad esempio diminuire la dose nei pazienti a rischio)
    3. Ispezionare i luoghi di produzione del farmaco, se necessario
    4. Qualsiasi controllo o studio di sorveglianza per documentare ulteriormente l’effetto…

Tutte queste operazioni sono condotte in modo tempestivo, ma ci può essere qualche ritardo tra il momento in cui i pazienti segnalano un effetto negativo e quando le autorità prendono decisioni adeguate. Queste discussioni si svolgono a livello nazionale o a livello europeo, in modo che le informazioni, i pareri e le decisioni, possano essere condivisi tra tutti gli Stati membri dell'UE.

  • Le segnalazioni di casi di sospette reazioni avverse da sole sono raramente sufficienti a confermare che un particolare effetto in un paziente è stato causato da un farmaco specifico.
     
  • Il fatto che sia stata segnalata una sospetta reazione avversa non significa necessariamente che il farmaco sia la causa dell'effetto osservato, in quanto ciò potrebbe essere stato causato anche dalla malattia trattata, da una nuova malattia che il paziente ha sviluppato, o da un altro farmaco che il paziente ha assunto. I casi clinici devono pertanto essere valutati da un esperto.
     
  • Un singolo caso riportato dovrebbe essere considerato come la tessera di un puzzle, in cui sono necessari ulteriori dati per completare il quadro.
     
  • Il numero di casi clinici di un particolare farmaco non dipende soltanto dalla frequenza reale della reazione avversa, ma anche dalla misura e dalle condizioni di utilizzo del medicinale, la natura della reazione e la sensibilizzazione del pubblico. Confrontare il numero di casi clinici tra i farmaci può fornire un quadro fuorviante dei loro profili di sicurezza.
     

Guida all’interpretazione delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse ai farmaci
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/07/WC500109582.pdf

 

Un documento pubblicato dall’Agenzia Europea dei Medicinali spiega le considerazioni fondamentali:

what happens to a patient's spontaneous side effect report. It is transmitted to the authorities in the Member State where the report is made, and also to European authorities, so that all experts from across Europe are informed.

Che cosa succede alla segnalazione spontanea di un paziente riguardo un effetto indesiderato?  Viene trasmessa alle autorità dello Stato membro nel quale viene presentata la segnalazione e anche alle autorità europee, in modo che tutti gli esperti di tutta Europa ne siano informati.

In altre parole, la segnalazione di un paziente viene trasmessa in primo luogo agli esperti nazionali incaricati della farmacovigilanza per essere controllata, verificata, completata e analizzata e in seguito viene inviata al sistema europeo per ulteriori analisi e per essere raccolta assieme alle segnalazioni equivalenti da tutta l'UE e non solo.

Page created: 30/01/2013
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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