É possível a qualquer pessoa aceder a medicamentos em regime compassivo?

Sendo o uso compassivo, o medicamento que é administrado ao doente é um medicamento, e não um placebo. É de esperar que o doente que o recebe beneficie dele. Num ensaio clínico, o medicamento é testado em comparação com um tratamento que pode ser um placebo. As pessoas incluídas em ensaios clínicos correspondem a critérios biomédicos específicos e as pessoas que não devem ser incluídas num ensaio clínico também são definidas (os chamados critérios de exclusão).

Um exemplo comum é o de pessoas que estão muito gravemente doentes, com insuficiência de múltiplos órgãos, ou deficiência hepática ou renal grave. Estes são normalmente excluídos dos ensaios clínicos. No entanto, podem receber o tratamento por uso compassivo. Isto garante a otimização do cuidado das pessoas com doenças mais graves: estas não podem correr o risco de receber um placebo ou um tratamento que não iria ajudá-las. Mesmo que não se saiba ao certo se o tratamento que os doentes recebem através do uso compassivo é útil, se houver uma possibilidade remota de o medicamento ser eficaz, o doente deve beneficiar dele.

Os reguladores, ao autorizar o uso compassivo, podem fazê-lo para um doente (o médico faz um pedido para um determinado doente) ou para um grupo de doentes (a chamada coorte).

No caso de doentes individuais, a autorização é dada caso a caso. No uso compassivo de coorte, os reguladores vão definir a população de doentes elegível para o programa. Por exemplo, numa doença para a qual existem apenas dois medicamentos, os reguladores podem decidir que o Programa de Uso Compassivo está aberto apenas para os doentes que já foram tratados com ambos os medicamentos sem resposta, ou que não podem tolerar um ou outro produto.  

Page created: 12/02/2014
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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