O que acontece depois de eu notificar um efeito adverso ao medicamento?

Todas as notificações são recolhidas pelas autoridades responsáveis pela farmacovigilância do seu país (autoridades de saúde pública). Estas recebem também as notificações dos profissionais de saúde. É essencial que preencha todos os campos do formulário de notificação, pois todas as informações são importantes.

Em alguns casos, as autoridades de farmacovigilância necessitam de saber mais sobre o que aconteceu, o que só podem fazer caso aceite indicar os seus dados de contacto na notificação. Pode ainda referir o nome do seu médico, que o contactará se for necessário. No entanto, isto não é obrigatório e pode permanecer anónimo se assim o desejar.

Os efeitos secundários graves são processados e analisados prioritariamente. A análise é realizada ao nível do país e a notificação é também enviada para uma base de dados europeia onde todas as notificações de todos os países da UE são guardadas e analisadas.

Todas as informações coligidas a nível nacional são então enviadas para um repositório europeu de todos os relatórios da UE – a EudraVigilance. Isto aplica-se às reações adversas graves e, de futuro, irá aplicar-se a todos os efeitos secundários, sejam eles graves ou ligeiros.

Os dados da EudraVigilance para os medicamentos autorizados mediante o procedimento centralizado (todos os medicamentos avaliados diretamente pela Agência Europeia de Medicamentos em Londres, ou seja, todos os medicamentos órfãos) são analisados regulamente, isto é, a cada duas ou a cada quatro semanas.

Os peritos examinam os seguintes pontos:

  1. A notificação refere-se a algo que já seja conhecido sobre o fármaco, ou é um aspeto novo?
  2. A notificação é isolada, ou outros profissionais de saúde/doentes notificaram acontecimentos similares?
  3. Com que frequência isto acontece? De entre o número total de doentes tratados, quantos estão envolvidos?
  4. O acontecimento adverso é ou não suscetível de ser causado pelo fármaco?
  5. Caso se confirme que se trata de um novo efeito provocado pelo fármaco, que medidas se devem tomar?
    1. Informar os doentes e profissionais de saúde (por exemplo, alterar o folheto informativo)
    2. Reduzir o risco de ocorrência (p. ex., reduzir a dose nos doentes de risco)
    3. Inspecionar os locais de fabrico dos medicamentos, se necessário
    4. Qualquer estudo de monitorização ou de vigilância que permita documentar o efeito...

Todos estes passos são realizados atempadamente, embora possa decorrer um certo espaço de tempo entre o momento em que os doentes notificam um efeito adverso e a altura em que as autoridades tomam decisões adequadas. Estas discussões podem ter lugar no seu país e a nível europeu, para que as informações, opiniões e decisões possam ser partilhadas com todos os Estados-membros da UE.

  • É raro as notificações de casos de reações adversas suspeitas só por si serem suficientes para confirmar que um determinado efeito num doente foi provocado por um medicamento específico.
     
  • O facto de uma reação adversa suspeita ter sido notificada não significa necessariamente que foi o medicamento a provocar o efeito observado, pois este pode também ter sido causado pela doença que está a ser tratada, por uma nova doença que o doente entretanto tenha contraído ou por outro medicamento que o doente esteja a tomar. É por isso que as notificações de casos têm de ser avaliadas por um especialista.
     
  • Uma notificação de caso individual deve ser considerada como uma peça de um puzzle, sendo necessários mais dados para obter a imagem completa.
     
  • O número de notificações de casos para um dado medicamento depende não só da frequência real da reação adversa, mas também da duração e das condições de utilização do medicamento, da natureza da reação e ainda da consciência pública. Comparar o número de notificações de casos entre medicamentos pode dar uma ideia errada dos seus perfis de segurança
     

Guia sobre a interpretação de notificações espontâneas de casos de reações adversas medicamentosas suspeitas (em inglês)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/07/WC500109582.pdf

 

Um documento publicado pela Agência Europeia de Medicamentos explica as principais considerações:

what happens to a patient's spontaneous side effect report. It is transmitted to the authorities in the Member State where the report is made, and also to European authorities, so that all experts from across Europe are informed.

O que acontece às notificações espontâneas de efeitos secundários por parte dos doentes? Estas são transmitidas às autoridades do Estado-membro de onde veio a notificação e também às autoridades europeias, para que os peritos de toda a Europa sejam informados.

Por outras palavras, uma notificação feita por um doente segue primeiro para os peritos responsáveis pela farmacovigilância a nível nacional, que a confirmam, verificam, completam e analisam, e é depois enviada para o sistema europeu para análise ulterior, sendo agrupada com notificações equivalentes da União Europeia e não só.

Page created: 18/01/2013
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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