O que não é um Programa de Uso Compassivo

Por definição, o uso compassivo é um tratamento, ainda não totalmente avaliado, destinado a doentes que não têm outras opções. Outras circunstâncias em que um medicamento seja dado não devem ser confundidas com o uso compassivo.

  • Nem um ensaio clínico, nem uma experiência: o medicamento disponibilizado através de uso compassivo não pode, em caso algum, ser um placebo ou um tratamento ou uma associação de tratamentos que o doente tenha tomado antes, sem eficácia ou mal tolerado. Mesmo que não se saiba ao certo se o tratamento que o doente recebe através de uso compassivo é útil, se não houver nenhuma outra opção e houver uma possibilidade remota de o medicamento ser eficaz, o doente deve beneficiar dele.

  • Um substituto para o desenvolvimento de produtos: um Programa de Uso Compassivo não pode substituir ensaios clínicos. Mais uma vez, o PUC não é uma experiência. Não se pode concluir se o medicamento é seguro e eficaz num grupo de doentes. É possível organizar um PUC paralelamente aos ensaios clínicos, mas este só pode ser autorizado se os ensaios clínicos já estiverem a decorrer, e o recrutamento no âmbito de um PUC não deve ser um obstáculo para o recrutamento de doentes para ensaios clínicos (por exemplo, se os doentes preferirem receber o medicamento de forma compassiva e não correr o risco de receber um placebo).

  • Uma utilização fora das indicações autorizadas (off-label): um medicamento utilizado fora das indicações autorizadas (off-label) é, por definição, um medicamento utilizado de um modo diferente do autorizado. Por exemplo, um medicamento pode ser dado para uma doença diferente ou numa dose diferente da indicada nos documentos da sua autorização. Assim, a utilização fora das indicações autorizadas (off-label) só se aplica a medicamentos que já estão autorizados. O uso compassivo só se aplica a medicamentos que ainda não estão autorizados para qualquer doença.

  • Um programa de ajuda financeira nem um programa humanitário: programas de ajuda financeira (também chamados de programas humanitários) destinam-se a medicamentos que estão autorizados, colocados no mercado, mas a um custo que o doente não pode pagar (por exemplo, medicamentos que não são comparticipados a 100% ou cobertos pelo sistema de saúde). Em alguns casos, o titular da autorização de introdução no mercado cria um programa de assistência financeira para doentes que não têm rendimentos suficientes. Isto não é uso compassivo, é uma ferramenta de marketing para alargar o acesso a um grupo maior de doentes.

  • Uma maneira de colocar um medicamento no mercado antes da sua autorização de introdução no mercado: algumas empresas podem sentir-se tentadas a fornecer um medicamento que estão a desenvolver a um grande grupo de doentes antes da sua autorização. Isto é para garantir que o medicamento já é amplamente utilizado, numa fase inicial, e «captar» uma grande quota de mercado, aumentando a complexidade do estabelecimento de quotas de mercado pelos medicamentos concorrentes. É por isso que um PUC necessita de ser devidamente autorizado e monitorizado pelas autoridades nacionais competentes. Um PUC não pode ser usado para fins de investigação ou de atividades comerciais anteriores à autorização. Não é permitida a promoção do medicamento em questão ou do próprio PUC.

  • Um «favor» ou um «presente» para os médicos que alcançarem os seus objetivos de recrutamento para ensaios clínicos: completar a inclusão de doentes num ensaio clínico é um fator importante para o sucesso deste, e, assim, para o desenvolvimento e a avaliação de um medicamento. Os médicos que são também investigadores em ensaios clínicos são muito preciosos para o promotor do estudo, p. ex., uma empresa farmacêutica, pois podem pedir aos seus próprios doentes que participem num ensaio clínico. Num mundo tão competitivo, uma empresa pode sentir-se tentada a obter o favor dos médicos dando-lhes acesso ao medicamento em uso compassivo se eles conseguirem incluir um número elevado de doentes. Esta prática não é oficial, mas existe e não é recomendável, pois cria desigualdades no acesso a medicamentos através de uso compassivo.

Page created: 12/02/2014
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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