O stock de um medicamento para uso compassivo é ilimitado?

As capacidades de fabrico de um medicamento variam com o tempo. Quando o produto é inicialmente testado no laboratório ou em animais, são necessárias apenas pequenas quantidades (geralmente de alguns gramas a alguns quilogramas).

Quando o medicamento é depois testado em seres humanos, os primeiros ensaios clínicos são de tamanho limitado (tipicamente, de algumas dezenas a algumas centenas de doentes). Assim, as quantidades de medicamento ainda são limitadas. Quando os primeiros resultados são obtidos, a empresa analisa-os e pode decidir que as probabilidades de o medicamento ser seguro e eficaz são elevadas; consequentemente, opta por lançar ensaios confirmatórios maiores e preparar-se para apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado. Esta é a chamada Decisão Go/No go. Neste momento, a empresa necessita de produzir maiores quantidades do medicamento, pois os ensaios clínicos confirmatórios podem incluir milhares de doentes.

Em consequência, há uma fase em que ficam disponíveis grandes quantidades do medicamento. Antes disso, a empresa pode ver-se muito limitada se a procura para uso compassivo for alta. Depois desse momento, a produção pode aumentar e, quando as autoridades concedem a autorização para o uso compassivo, a empresa deve ser capaz de satisfazer a procura. Mas há um período que se inicia com a decisão Go/No go durante o qual não há a certeza de todos os pedidos poderem ser satisfeitos, já que leva tempo para construir um local de fabrico e a validar a qualidade da produção.

Quando a procura é muito elevada

 

Em janeiro de 1996, as pessoas com VIH tomaram conhecimento de que uma nova classe de medicamentos anti-VIH era mais eficaz do que os tratamentos já existentes, e que a combinação dos diferentes medicamentos poderia aumentar a sobrevivência pela primeira vez desde o início da epidemia. Os representantes dos doentes pediram imediatamente um programa de uso compassivo em todo o mundo e dezenas de milhares de doentes estavam à espera de receber o chamado Tratamento Anti-Retroviral Altamente Ativo nas semanas seguintes.

Mas os fabricantes não conseguiram satisfazer a procura de imediato: em França, por exemplo, apenas existia ritonavir para tratar 100 dos 18 000 potenciais doentes; tornou-se claro que, durante os três a seis meses que demoraria o medicamento a chegar em quantidade suficiente, muitos doentes morreriam.

A recomendação do Conselho Nacional para a SIDA foi a seleção de doentes por um processo aleatório. «Como os doentes serão selecionados aleatoriamente por computador, não haverá preferência ou pressão emocional consciente ou inconsciente. O sorteio vai libertar os médicos da responsabilidade da escolha e preservar a confiança dos doentes nos seus médicos assistentes. Os sorteios serão realizados de cada vez que sejam disponibilizadas doses suplementares do fármaco, com o objetivo de incluir todos os doentes elegíveis.»

 

Page created: 12/02/2014
Page last updated: 07/11/2014
 
 
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