Acontecimento do Dia das Doenças Raras olha para a revisão da diretiva relativa à transparência para melhorar o acesso a medicamentos órfãos
January 2013
No âmbito da campanha do Dia das Doenças Raras de 2013 – «Doenças Raras sem Fronteiras» –, terá lugar a 26 de fevereiro um encontro de discussão de políticas entre as várias partes interessadas. A organização do encontro, onde se discutirá a revisão da Diretiva 89/105/CEE relativa à transparência nos medicamentos antes da próxima votação em sessão plenária do Parlamento, é da responsabilidade da EURORDIS, em cooperação com os deputados do Parlamento Europeu Antonyia Parvanova (Bulgária) e Cristian Silviu Buşoi (Roménia). O aumento da transparência das medidas que regulam o preço e o reembolso dos medicamentos pode melhorar a igualdade de acesso a medicamentos para as pessoas com doenças raras na União Europeia (UE). A revisão da Diretiva relativa à transparência apresenta uma oportunidade única de trabalhar para alcançar o objetivo global de melhorar o acesso aos medicamentos através da introdução ou revisão de medidas específicas.
A EURORDIS apoia a proposta de revisão da Diretiva relativa à transparência que iria reduzir o prazo para a tomada de decisões sobre a fixação de preços e o reembolso de 90 dias para a fixação de preços/90 dias para o reembolso (ou 180 dias para decisões combinadas sobre a fixação de preços e reembolsos) para 60/120 dias, bem como a proposta de aplicação de medidas quando estes prazos sejam ultrapassados.
A EURORDIS propõe alterações adicionais à revisão, incluindo o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes dos Estados-membros em matéria de fixação de preços e negociações relacionadas, bem como uma maior transparência em torno do estabelecimento dos preços dos medicamentos órfãos. Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado serão convidados a prestar um certo número de informações acerca da estrutura de custos do medicamento órfão – um pedido justo, se considerarmos a vantagem económica do período de exclusividade de comercialização – por forma a ajustar o preço ao valor do produto em questão. Esta estratégia de «fixação de preços com base no valor» associada a um aumento da transparência está a ser elaborada em iniciativas relacionadas, tais como no processo do Mecanismo de Acesso Coordenado aos Medicamentos Órfãos (MoCA, em inglês), lançado em 2010.
Outras disposições da proposta de revisão da diretiva que a EURORDIS está a apoiar são a garantia de que os Estados-membros não vão voltar a avaliar as informações previamente determinadas, incluindo o benefício significativo, relativamente aos medicamentos órfãos.
Além disso, a EURORDIS procura evitar as atuais e injustas «lotarias do código postal», sobretudo nos países com sistemas de saúde regionalizados.
Outros temas são o esclarecimento da terminologia para que se possa distinguir entre «introdução no mercado» e «colocação no mercado» e a continuação do uso compassivo dos medicamentos nos casos em que os doentes respondam ao tratamento.
O encontro para discussão de políticas, a realizar em Bruxelas no âmbito do Dia das Doenças Raras de 2013, terá em consideração as perspetivas tanto da saúde pública como do mercado interno e da indústria acerca das propostas de revisão da diretiva relativa à transparência; acima de tudo, o seu objetivo é dar mais um passo no sentido da igualdade de acesso aos medicamentos órfãos na Europa.
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira