Eurordis - Rare Disease Europe

Os doentes já podem consultar e notificar efeitos secundários na nova base de dados europeia

A partir de julho de 2012, os doentes poderão consultar todos os relatórios de reações adversas medicamentosas (RAM), mais comummente conhecidas por efeitos secundários, relativas aos medicamentos autorizados na UE. Os doentes terão ainda a possibilidade de comunicar diretamente os seus efeitos secundários.

«É um grande passo em frente no sentido de melhorar o conhecimento dos medicamentos após a sua introdução no mercado», declara François Houÿez, Diretor da EURORDIS para a Informação e Acesso a Terapêuticas. «As reações adversas medicamentosas constituem um problema real, sendo a quinta causa de morte hospitalar. É por este motivo, e para diminuir estes riscos, que as autoridades europeias e os Estados-membros decidiram reforçar a vigilância dos medicamentos.»

As medidas de atenuação das reações adversas medicamentosas são uma vertente da aplicação da legislação europeia sobre farmacovigilância, que entrou em vigor este mês.  A legislação obriga a que toda a informação sobre suspeitas de RAM seja recolhida e introduzida numa base de dados europeia designada Eudravigilance.

Os relatórios submetidos à EudraVigilance consistem nas notificações de profissionais de saúde e doentes sobre suspeitas de efeitos secundários causados por medicamentos dotados de autorização central, notificados em ambos os períodos pré e pós-autorização. Os utilizadores podem ordenar estes relatórios por grupo etário, sexo, tipo de efeito secundário suspeitado e resultado, estando previstos outros critérios para um futuro breve. Será ainda publicada informação relacionada com outros medicamentos comercializados a nível nacional.

Até aqui, 16 países possuem já ferramentas de notificação para recolher RAM e, em breve, todos os 27 Estados-membros devem ter prontos os seus sistemas. Algumas associações de doentes já foram convidadas pelas autoridades nacionais a organizar a notificação nos seus países e a assegurar a sua acessibilidade aos doentes.

«Os doentes podem ajudar-se a si próprios e aos outros notificando ativamente os seus efeitos secundários», afirma François Houÿez.

A aplicação da legislação europeia prevê que todos os formulários de notificação estejam acessíveis nos sítios na internet das autoridades nacionais e que, por sua vez, todos os sistemas nacionais de notificação passem a estar acessíveis através de um portal web europeu.

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Descubra a base de dados europeia de notificações de suspeitas de reações adversas medicamentosas

Mais informação no sítio na Internet da EMA

Tradutores:
Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira