Eurordis - Rare Disease Europe

La Journée internationale des maladies rares se penche sur la révision de la Directive « Transparence » en vue d’améliorer l’accès aux médicaments orphelins

Dans le cadre de la Journée internationale des maladies rares 2013, qui a pour thème « Maladies rares sans frontières », EURORDIS organise une discussion politique multi-acteurs, le 26 février, sous la houlette des députés européens Antonyia Parvanova (Bulgarie) et Cristian Silviu Buşoi (Roumanie), pour discuter de la révision de la Directive « Transparence » 89/105/CEE sur le prix des médicaments en amont du vote en session plénière du Parlement Européen. Améliorer la transparence sur la tarification et le remboursement des médicaments peut favoriser un accès plus équitable aux médicaments pour les patients atteints de maladie rare dans l’Union européenne (UE). La révision de la Directive « Transparence » constitue une occasion unique d’œuvrer pour un meilleur accès aux médicaments orphelins, objectif primordial, en adoptant ou en révisant des mesures spécifiques.

EURORDIS soutient la proposition de révision de la directive, qui réduirait le délai d’adoption des décisions concernant la tarification et le remboursement de 90 jours pour la tarification/90 jours pour le remboursement (ou 180 jours pour des décisions combinées sur ces deux aspects) à 60/120 jours, ainsi que les mesures proposées à l’application lorsque les décisions ne sont pas prises dans les délais prescrits.

EURORDIS propose des amendements supplémentaires à la directive, notamment un échange d’informations entre autorités compétentes des États membres, sur la tarification et les négociations associées, ainsi qu’une plus grande transparence sur la tarification des médicaments orphelins. Les détenteurs d’une autorisation de mise sur le marché seront invités à fournir un certain nombre d’informations sur la structure de coût du médicament orphelin – une demande justifiée compte tenu de l’avantage économique que constitue la période d’exclusivité commerciale – afin d’ajuster le prix à la valeur de ce médicament. Cette tarification fondée sur la valeur, associée à une transparence accrue, est élaborée en conjonction avec d’autres initiatives, notamment du mécanisme d’accès coordonné aux médicaments orphelins (MoCA), lancé en 2010.

Parmi les autres dispositions de la révision soutenues par EURORDIS figure la garantie que les États membres ne réévalueront pas les informations fixées au préalable, notamment sur le bénéfice notable, concernant les médicaments orphelins.

De plus, EURORDIS cherche à éviter la « loterie », inéquitable, qui prévaut dans certains pays selon la ville où l’on habite, en particulier quand le système de santé est régionalisé.

Parmi les autres questions figurent la clarification terminologique visant à distinguer « commercialisation » et « mise sur le marché » et la poursuite de l’usage compassionnel des médicaments pour les patients répondants à un traitement.

La discussion politique organisée à Bruxelles en l’honneur de la Journée internationale des maladies rares 2013 tiendra compte, sur la révision de la Directive « Transparence », des points de vue des autorités de santé publique et du marché intérieur/de l’industrie et cherchera par-dessus tout à progresser vers un accès équitable aux médicaments orphelins dans toute l’Europe.

Traducteur : Trado Verso
Relecture : Ariane Weinman