Eurordis - Rare Disease Europe

Les malades peuvent consulter et signaler les effets indésirables de leur traitement sur une nouvelle base de données européenne

Depuis juillet 2012, les malades peuvent consulter tous les effets indésirables signalés suite à la prise de médicaments autorisés par l’UE. Ils peuvent aussi signaler directement les effets indésirables qu’eux-mêmes constatent.

« C’est là un grand pas en avant pour mieux connaître les effets des médicaments une fois sur le marché », explique François Houÿez, responsable de l’information et de l’accès aux thérapies chez EURORDIS. « Les effets indésirables sont un vrai problème. Ils constituent la cinquième cause de décès en milieu hospitalier. Aussi les autorités communautaires et les États membres ont-ils décidé de renforcer la surveillance des médicaments, afin de diminuer les risques. »

Ces mesures visant à atténuer les effets indésirables s’inscrivent dans la législation de l’UE sur la pharmacovigilance, qui est entrée en vigueur ce mois-ci. Aux termes de ce règlement, il est obligatoire de collecter toutes les informations sur des effets indésirables suspectés et de les ajouter à la base de données européenne EudraVigilance.

Les rapports soumis à EudraVigilance sont rédigés par les professionnels de santé et par les malades sur les effets indésirables suspectés de médicaments autorisés centralement, effets qu’ils ont constatés avant et après l’autorisation. Les utilisateurs peuvent trier ces rapports par groupe d’âges, par sexe, par type d’effet indésirable et par conséquence. D’autres critères viendront s’ajouter dans un futur proche. Des informations sur d’autres médicaments, commercialises à l’échelle nationale, seront aussi rendues publiques.

Jusqu’à présent, 16 pays disposent d’outils de collecte consacrés aux effets indésirables. Bientôt l’ensemble des 27 États membres auront mis en place des systèmes similaires. Certaines associations de malades ont déjà été invitées par les autorités nationales à organiser la collecte dans leur pays, en veillant à ce que les patients y aient accès.

« En signalant activement les effets indésirables qu’ils constatent, les patients contribuent à faire avancer leur situation et celle d’autres malades », précise François Houÿez.

La mise en œuvre de la législation européenne prévoit que tous les formulaires permettant de signaler les effets indésirables seront accessibles sur les sites Internet des autorités nationales et que tous les systèmes de collecte nationaux seront à leur tour accessibles par le biais d’un portail web européen.

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Découvrez la Base de données européenne des rapports sur les effets indésirables suspectés des médicaments

Plus d’informations sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament