Eurordis - Rare Disease Europe

Der EMA-Bericht über die geografische Verteilung von klinischen Studien unterstützt den Überarbeitungsbedarf der Europäischen Gesetzgebung zu klinischen Studien.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlichte im April einen Bericht über die geografischen Standorte von klinischen Studien, für welche der Agentur Anträge auf Marktzulassung gestellt wurden. Der Bericht zeigt, dass mehr als 60 % der Patienten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA) und der Schweiz für Schlüsselstudien rekrutiert wurden. Auch gibt es bereits Daten zu Orphan-Medizinprodukten, die bald verfügbar sein werden. Was bedeutet dies für Patienten mit seltenen Krankheiten, die in der Europäischen Union leben?

Der EMA-Bericht zeigt, dass in den 15 ursprünglichen EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen, Island und Liechtenstein die Anzahl der klinischen Studien während des Beobachtungszeitraums (2005-2011) von 32 % auf 19 % abnahm. Folglich wird Patienten mit seltenen Krankheiten, die in diesen Ländern und in anderen EU-Mitgliedstaaten leben, die Möglichkeit, an klinischen Studien teilzunehmen, entzogen. Der Bericht bestätigt Befürchtungen, dass die Forschung aufgrund der von der Richtlinie 2001/20/EG (Richtlinie über klinische Prüfungen), welche die Durchführung klinischer Studien in der EU definiert, geforderten komplexen und teuren Verwaltungsverfahren aus Europa abwandert.

Führende europäische Forschungsorganisationen, einschließlich der Europäischen Wissenschaftsstiftung und der Akademie der Medizinischen Wissenschaften, setzen sich für eine Reform der Richtlinie über klinische Prüfungen ein. Sie erklären, dass sie die Erforschung von potenziell lebensrettenden Therapien beeinträchtigt und dass die Richtlinie nichts zur Patientensicherheit beträgt, die sie verbessern soll. Der Richtlinie über klinische Prüfungen wird vorgeworfen, dass sie den Kosten- und Zeitaufwand vor Beginn von Studien aufgrund ihrer belastenden und komplexen Bürokratie erhöht und so medizinische Forschung aus der EU verdrängt.

Im Juli 2012 verabschiedete die Europäische Kommission folglich einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG. Die Überarbeitung findet aktuell statt. Ein Berichtsentwurf wurde im Januar 2013 veröffentlicht und 713 Änderungsanträge wurden bis zur Frist vom 26. Februar eingereicht, einschließlich eines Schlüsseländerungsantrags, der von EURORDIS vorgeschlagen wurde. Diese Änderung unterstützt den Bericht erstattenden Mitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten bei der Bereitstellung einer fundierten Bewertung ihres Antrages durch eine Konsultierung der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung (SAWP) der EMA. In Anbetracht dessen, dass für jede der über 6000 bisherig identifizierten seltenen Krankheiten das Expertenwissen auf nationaler Ebene häufig begrenzt ist, eignet sich die Arbeitsgruppe für wissenschaftlich Beratung SAWP am besten für diese Aufgabe.  Die überarbeitete Richtlinie über klinische Prüfungen wird zur Abstimmung durch den Ausschuss des Europäischen Parlaments für Umwelt, Öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit gestellt. Die Plenarabstimmung wird für Juni 2013 erwartet.

Übersetzer: PeggyStrachan